关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国食药监安[2004]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
北京市地方税务局关于印发《北京市地方税务局个体工商户定期定额征收管理办法》的通知
北京市地方税务局
北京市地方税务局关于印发《北京市地方税务局个体工商户定期定额征收管理办法》的通知
京地税征〔2004〕61号
各区、县地方税务局、各分局，市局各处室、直属单位：
我市实施发票改革以后，为加强个体工商户税源管理、堵塞征管漏洞，市局下发了《关于对原实行定期定额征收方式的个体工商户改变征管办法的通知》（京地税法〔2002〕385号），对个体工商户实行以票控税。该办法的实施对解决在定期定额征收方式实际执行过程中定额征收不规范、定额普遍偏低、不按规定调整定额或者长期不调整定额的问题发挥了重要作用。但在该办法实施的过程中也产生了部分个体工商户不使用、很少使用发票或不按规定使用发票的现象，使“以票控税”的作用不能充分发挥。
为进一步完善个体工商户的税收管理，市局制定了《北京市地方税务局个体工商户定期定额征收管理办法》，即在继续实施原定征管办法的同时，结合国家税务总局的有关规定，对部分个体工商户仍继续实行定期定额征收管理。对货物运输业个体工商户的管理按照市局的有关规定执行,对农民个体工商户的管理要同时按照《国家税务总局关于进一步落实税收优惠政策促进农民增加收入的通知》（国税发〔2004〕13号）的有关要求严格落实执行。现将该办法印发给你们，请依照执行，如有问题，及时报告市局。
附件：1.个体工商户定额核定(调整)登记表
2..定额核定通知书
二○○四年二月二十三日
北京市地方税务局个体工商户定期定额征收管理办法
第一条 为加强对本市个体工商户地方税收的征收和管理，适应征管和发票改革的需要，根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》及其他有关税收法律、法规的规定，结合我市实际情况制定本办法。
第二条 对个体工商户的税款征收按照合法、规范、有效、公平、公开的原则，采取“以票控税”管理为主，定期定额管理为辅的税款征收方式。
第三条 定期定额征收方式适用于由北京市地方税务局负责征收管理的经营规模较小的服务业、娱乐业、文化体育业，以及其他主管税务机关依法认定为应当实行定期定额征收的个体工商户。
第四条 定期定额征收方式适用的税种及税率如下：
适用税（费）种 税(费)率
营业税 服务业5%；文化体育业3%；娱乐业按不同的经营项目依法核定。
城市维护建设税 7%；5%；1%
教育费附加 3%
文化事业建设费（娱乐业、广告业） 3%
个人所得税 1%-3%
第五条 定额的调查、核定、下达及定额的调整由各主管税务所负责，定额核定及调整结果报各所属区县（分）局征管科备案。
第六条 定额核定按以下程序办理：
（一）个体工商户自行申报营业额
个体工商户填写《个体工商户定额核定（调整）登记表》，将本年度实际和次年度计划生产经营情况及申请领用发票情况向主管税务所申报。
（二）税务所核定定额
1．调查人员实地核实
主管税务所收到业户报送的《个体工商户定额核定（调整）登记表》后，对其经营情况进行全面分析，并进行实地调查核实。
2．定额核定及送达
主管税务所根据核实的结果，参照同行业、同规模、同地域个体工商户情况进行归类整理后，进行集体评议。主管税务所应成立由税收调查人员参与的定额核定评议组，评议组人员不得少于３人。定额核定后，填制《定额核定通知书》送达纳税人。
第七条 定额核定可采取下列方法：
（一）按实际支出费用，确定组成计税价格核定营业额。以上年月平均费用发生额计算其组成计税价格，并将其核定为月营业额。计算公式为：月营业额=上年月平均费用发生额X（1+成本利润率）÷（1— 营业税税率）。
（二）参照同行业或者类似行业中经营规模和收入水平相近的纳税人的税负水平核定。
（三）按照耗用的原材料、燃料、动力等推算或者测算核定。
（四）按照其他合理方法核定。
第八条 定额的调整工作包括：
（一）核定的定额年度内一般不做调整。如有下列殊情况可据实调整：
1．实际营业额超出或低于月核定营业额30%时，由业户于该月终了后10日内，填写《个体工商户定额核定（调整）登记表》，向主管税务所提出调整定额申请。
2．主管税务机关在日常征管中发现个体工商户经营规模变动较大需要调整的情况。
主管税务所应在15日内调查核实。对于情况属实确需调整的，应按照本办法第六条的规定重新核定定额，填写《纳税核定通知书》送达纳税人，自批准月份的次月起执行新调整的定额。
（二）公历年度结束后，在60日内主管税务所参照同类业户经营情况、地区经济发展情况等各类因素，对辖区内个体工商户定额进行重新测算，实际应税收入增长或降低幅度超过10%时，按照第六条规定的程序重新调整纳税定额。
第九条 个体工商户对税务机关核定的定额有异议的，可在接到《定额核定通知书》之日起10内，向主管税务机关提出重新核定定额申请，税务机关要在接到申请30日内，进行调查复核，并填写《定额核定通知书》进行答复。在未接到税务机关的复核答复之前，应按主管税务机关原核定定额纳税。
个体工商户对税务机关核定的定额有异议的，可以依照法律提起行政复议。
第十条 对实行定期定额征收的个体工商户，经纳税人申请，可对其征期进行简并，由按月征收，改为按季征收。对部分经营活动季节性强、收入额零散的个体工商户，可改为按年或半年征收。实行定期定额征收、简并征期的个体工商户在每季、每半年或每年终了后十五日内缴纳税款。
第十一条 实行定期定额征收的个体工商户，采取银行托收方式缴纳税款，即由税务机关向银行提供应纳税额明细，业户直接到银行缴纳税款。
第十二条 对实行定期定额征收的个体工商户，各区县（分）局也可根据本辖区特点，本着方便纳税人，提高工作效率的原则，在有条件的地区，按照市局委托代征税款管理的有关规定，实行委托街乡代征的方式。
第十三条 实行定期定额征收的个体工商户购买发票时，税务机关应将定额情况与其发票领购、使用情况进行核对，对于超出核定部分所增加的发票，经主管税务所批准后，补征其增加部分的应纳税款方可购买。实行定额征收的个体工商户连续两月超出核定定额购买发票的，主管税务所应调整其核定营业额和发票供应量。
第十四条 本办法自2004年3月1日起执行，原《北京市地方税务局个体工商户定额征收管理办法》（京地税征[1998]271号）即行废止。
