山东省人民政府办公厅转发省经贸委等部门关于供销社与棉花企业分开的实施办法的通知
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山东省人民政府办公厅转发省经贸委等部门关于供销社与棉花企业分开的实施办法的通知
山东省人民政府办公厅
山东省人民政府办公厅转发省经贸委等部门关于供销社与棉花企业分开的实施办法的通知
各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:
省政府同意省经贸委、计委、监察厅、财政厅、农业厅、人民银行济南分行、审计厅、国税局、地税局、工商局、供销社、农业发展银行山东省分行、农业银行山东省分行《关于供销社与棉花企业分开的实施办法》,现转发给你们,请认真贯彻执行。
山东省人民政府办公厅
二○○三年四月十日
关于供销社与棉花企业分开的实施办法
山东省经济贸易委员会 山东省发展计划委员会
山东省监察厅 山东省财政厅 山东省农业厅
中国人民银行济南分行 山东省审计厅
山东省国家税务局 山东省地方税务局
山东省工商行政管理局 山东省供销合作社联合社中国农业发展银行山东省分行 中国农业银行山东省分行
(二○○三年三月二十日)
根据《国务院关于进一步深化棉花流通体制改革的意见》(国发〔2001〕27号)、《国务院办公厅转发国家经贸委等部门关于供销社与棉花企业分开实施意见的通知》(国办发〔2002〕51号)和《山东省人民政府关于进一步深化棉花流通体制改革和做好2001年度棉花工作的通知》(鲁政发〔2001〕104号)精神,结合我省实际,现就供销社与棉花企业分开工作制定本办法。
一、清产核资,切实做好棉花企业的产权界定工作
各级财政部门要会同经贸(经贸委与商品流通主管部门分设的为商品流通主管部门,下同)、税务、供销社、农发行及有关债权银行等单位,按照《国务院办公厅关于在全国城镇集体企业、单位开展清产核资工作的通知》(国办发〔1996〕29号)和《山东省财政厅山东省经济委员会山东省地方税务局关于转发财政部、国家经贸委、国家税务总局〈关于印发城镇集体所有制企业、单位清产核资暂行办法的通知〉的通知》(鲁财清字〔1996〕第10号)的有关规定,认真清查核实棉花企业资产、负债、所有者权益总量及构成,清理债权、债务。有关财务处理问题参照山东省地方税务局、山东省财政厅、山东省经济贸易委员会《转发国家税务总局、财政部、国家经济贸易委员会〈关于印发城镇集体所有制企业、单位清产核资财务处理暂行办法的通知〉的通知》(鲁地税二字〔1997〕第90号)执行。清产核资基准日为2001年12月31日。对于国发〔2001〕27号文件及鲁政发〔2001〕104号文件下发后进行过改制或权属关系发生重大变化的棉花企业,也必须进行清产核资,如债权、债务已合理确定,且没有逃废、悬空银行债务的,则予以确认;不符合要求的,应重新确定债权、债务。
在完成清产核资工作的基础上,按照“尊重历史、依法确认、宽严适度、有利监管”、“谁投资、谁所有、谁受益”和“按出资比例分担债权、债务”的原则,根据《山东省经济贸易委员会山东省财政厅山东省地方税务局关于转发国家经贸委等三部门〈关于印发城镇集体所有制企业、单位清产核资产权界定暂行办法的通知〉的通知》(鲁经贸综字〔1997〕55号)和《山东省财政厅山东省经济贸易委员会山东省地方税务局转发财政部、国家经贸委、国家税务总局〈关于印发城镇集体所有制企业、单位清产核资产权界定工作的具体规定的通知〉的通知》(鲁财清字〔1997〕第1号)要求,参照1997年省、市(地)、县三级对供销社集体财产的界定数据,对棉花企业进行产权界定。
(一)国家对棉花企业的投资及其收益形成的所有者权益,其产权归国家所有。
(二)供销社理事会对棉花企业的投资及其收益形成的所有者权益,其产权归供销社理事会所有。
(三)各类企业、单位或法人、自然人对棉花企业的投资及其收益形成的所有者权益,其产权归投资的企业、单位或法人、自然人所有。
(四)职工个人在棉花企业中的股金及其收益形成的所有者权益,其产权归职工个人所有;难以明确投资主体的,其产权暂归棉花企业所有。
(五)棉花企业在开办时筹集的各类资金或从收益中提取的各种资金,除国家另有规定外,凡事先与当事方(含法人、自然人)有约定的,按其约定确定产权归属;没有约定的,其产权原则上归棉花企业所有;属于国有企业办棉花企业的,本着扶持集体经济发展和维护各类投资者权益的原则,由双方按国家清产核资等有关规定协商解决。
(六)棉花企业以借贷(含担保贷款)、租赁取得的资金、实物作为开办企业的投入,该投入及其收益形成的所有者权益,除债权方已承担连带责任且与债务方已签订协议的按其协议执行外,其产权归棉花企业所有。
(七)其他未尽事宜,均按鲁经贸综字〔1997〕55号及鲁财清字〔1997〕第1号文件相应规定执行。
(八)棉花企业对投资及投资收益的界定计算方法:一般以投入资产占投资时被投资企业净资产总额的比例,乘以产权界定时被投资企业净资产总额(所有者权益),即为产权界定后该投资的权益数;对于数额较大、情况较复杂的投资(含企业劳动积累形成的资产)的权益,可以采取以投入时间分段逐年计算、逐项累加的方法。
二、因企制宜,继续深化棉花企业改革
棉花企业要以改革为动力,以调整为主线,重组棉花收购、加工、经营队伍。各市经贸部门要会同供销社等单位,按照区别对待、分类指导的原则,结合本地棉花企业实际情况,提出切实可行的方案,报同级人民政府批准后组织实施。
(一)对净资产规模较大、资产质量较好、符合棉花购销加工条件的棉花企业,要按照《中华人民共和国公司法》,改制为有限责任公司或股份有限公司,逐步建立“产权明晰、权责明确、政企分开、管理科学”的现代企业制度。鼓励棉花企业通过企业相互参股,吸引社会法人、自然人和职工入股,或是向社会法人、自然人和职工转让股权,实现投资主体多元化。
(二)对净资产较少、资产质量一般但具有一定发展潜力并符合棉花购销加工条件的棉花企业,要通过改组、兼并、联合、出售等形式放开搞活。涉及企业兼并的,兼并企业要承担被兼并企业的债权、债务和职工安置工作;涉及棉花企业出售的,出售所得要优先偿还所欠银行债务和安置企业职工。
(三)对经营亏损、职工较少、债权债务明晰的棉花企业可以关闭。债务人与债权人对债务问题的处理达成一致意见,又能安置好职工的企业,可由供销社依法注销。
(四)对资不抵债、连年亏损、扭亏无望、不能按期偿还债务的棉花企业,可依法实施破产。破产财产按有关法律规定的清偿顺序进行清偿。破产企业要妥善安置好职工,对安置职工费用不足的部分,由同级供销合作社联合社出资弥补,同级供销合作社联合社无力承担的部分,由同级人民政府负担。
棉花企业改革中的有关税收问题,按照《山东省国家税务局转发〈国家税务总局关于印发企业财产损失税前扣除管理办法的通知〉的通知》(鲁国税所〔1998〕17号)、山东省国家税务局《转发〈国家税务总局关于印发企业改组改制中若干所得税业务问题的暂行规定的通知〉的通知》(鲁国税所〔1998〕48号)和《山东省国家税务局转发〈国家税务总局关于企业合并分立业务有关所得税问题的通知〉的通知》(鲁国税所〔2000〕68号)等有关规定执行。
积极推进棉花企业产业化经营,组织优势棉花企业开展跨地区、跨行业、跨所有制、贸工农一体化的集团化经营,提高我省棉花企业在国际国内市场的竞争能力。
三、规范运作,促进供销社、棉花企业健康发展
(一)“社企分开”后的棉花企业,应依法向工商行政管理机关申请办理改制登记或者重新登记。申请登记注册时,除按照《山东省人民政府办公厅关于印发〈山东省棉花收购与加工资格认定管理暂行办法〉的通知》(鲁政办发〔2001〕83号)的规定提交棉花收购、加工资格证书外,还应提交同级财政部门出具的产权界定文件和验资机构出具的验资报告,以及中国人民银行或其派出机构认可的债权金融机构出具的金融债权保全证明等文件。供销社各级联合社作为投资主体时,还应提交同级人民政府批准的文件。进行改制登记或重新登记的棉花企业必须承担原企业的债权、债务,妥善安置原企业职工。
(二)“社企分开”后的棉花企业,要把改革、改组、技术改造与加强管理结合起来,使棉花企业真正成为自主经营、自负盈亏、自我发展的市场竞争主体。要独立承担民事责任,依法自主经营,照章纳税,自负盈亏。要积极采用现代信息技术和现代营销方式,加强成本核算和成本管理,增强竞争实力。实行经营者聘任制和全员劳动合同制,建立健全对企业经营者的激励和约束机制,企业经营管理者的薪酬必须与其职责、贡献挂钩。建立了现代企业制度的棉花企业,按照有关规定,在严格考核的基础上,对经营管理者可试行年薪制、股权制和期权制。
(三)“社企分开”后的供销社各级联合社,要按其出资份额相应行使出资人的有关权益,对棉花企业的债务承担有限责任,履行供销社在棉花企业的资产保值增值责任。各级联合社不得干预棉花企业的正常经营活动,不得向棉花企业收取出资分红以外的任何费用,其在职人员不得在棉花企业兼任领导职务。各级联合社对在棉花企业所得收益,实行专户管理,由同级财政部门监督;所得收益应首先用于偿还所欠银行贷款本息,然后用于补充企业发展资金和为农服务,严禁挤占挪用。县级供销社所需经费,在精简机构和人员的基础上,严格核定支出,纳入同级财政预算。
四、强化措施,确保“社企分开”工作顺利完成
(一)统一认识,加强领导。“社企分开”是进一步深化棉花流通体制改革的关键环节,对于促进建立适应社会主义市场经济发展的棉花流通新体制具有重要意义。各级政府要加强领导,根据工作需要,可成立由政府分管领导负责,经贸、财政、税务、人民银行和相关债权银行参加的棉花企业“社企分开”工作领导机构,加强组织协调,防范和处理可能出现的各种问题,切实保证“社企分开”顺利进行。
(二)严肃纪律,强化监管。供销社各级联合社和棉花企业要严肃财经纪律,不准隐匿、转移企业资产,不准逃废、悬空银行债务,不准以任何名义私分企业钱物和资产,不准弄虚作假、涂改、伪造、转移或者销毁帐目,不准抽逃企业资金,不准从企业平调、挪用资金或向企业摊派各种费用。审计部门要加强对“社企分开”工作的监督检查,特别是要对清产核资、产权界定等工作进行监督,切实保护出资者的合法利益。监察机关对“社企分开”工作中弄虚作假,损害国家、集体利益并造成损失的,要依照有关规定严肃查处,并追究有关领导和当事人的责任;触犯刑律的,要移交司法机关依法追究刑事责任。
(三)积极解决棉花企业财务挂帐,切实减轻企业负担。对中央出台政策造成的财务挂账,认真按国家有关规定执行。对省及地方政府出台政策造成的财务挂账,按照分级负责的原则,由财政等部门参照中央做法提出解决意见,报同级政府批准后执行。对纺织企业拖欠棉花企业货款问题,待国家出台解决方案后,由省经贸委提出相应处理意见,报省政府批准后组织实施。
(四)妥善安置好棉花企业职工。供销社各级联合社和棉花企业要在当地政府的领导和支持下,采取有效措施,妥善安置棉花企业富余人员。对于提前解除合同的职工,要按国家有关规定给予一定的经济补偿。已参加基本养老保险社会统筹的,由社会保险机构负责发放离退休人员的基本养老金;未参加基本养老保险社会统筹的,要按规定参加社会保险统筹并补缴养老保险费,由社会保险机构负责发放离退休人员的基本养老金。
各级人民政府要按“社企分开”要求,结合本地棉花企业实际情况,统筹兼顾,合理安排,保证“社企分开”工作的有序进行。各市有关部门要在调查研究、摸清情况的基础上,于2003年4月底前提出本地区棉花企业清产核资、产权界定和企业改革的具体实施意见和方案,于2003年6月底前完成对棉花企业的清产核资和产权界定工作,于2003年7月底前完成对棉花企业改革和企业改制的登记或重新登记工作。各市经贸部门要组织有关部门于2003年8月对本地区“社企分开”工作进行检查验收,并将验收结果报省经贸委(省贸易办公室)。
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械[2005]73号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
厦门市人民政府办公厅转发厦门市优秀新产品奖评选及奖励办法的通知
福建省厦门市人民政府办公厅
厦府办〔2007〕162号
厦门市人民政府办公厅转发厦门市优秀新产品奖评选及奖励办法的通知
各区人民政府，市直各委、办、局：
厦门市经济发展局制定的《厦门市优秀新产品奖评选及奖励办法》已经市政府同意，现转发你们，请认真组织实施。
厦门市人民政府办公厅
二OO七年七月二十五日
厦门市优秀新产品奖评选及奖励办法
为贯彻落实市科技大会精神，鼓励企业研制开发技术含量高、附加值高、市场前景好的新产品，提升自主创新能力，全面建设创新型城市，依据《厦门市科学技术进步条例》和《福建省优秀新产品奖奖励条例》，特制定本办法。
一、本办法适用于在我市登记注册的各种所有制企业在一定年限内研制开发的新产品。
二、市优秀新产品奖的评选综合考虑新产品的技术水平、经济效益和社会效益。参评产品应符合国家产业政策的规定。
（一）具备以下条件的新产品，可申请一等奖。
1、产品拥有自主知识产权；
2、在关键技术上有重大突破；
3、产品技术水平和技术经济指标达国际水平以上；
4、产品年创利税达800万元以上（含800万元）；
5、产品在市场上的占有率名列前茅。
（二）具备以下条件的新产品，可申请二等奖。
1、产品拥有自主知识产权；
2、在关键技术上有创新；
3、产品技术水平和技术经济指标达国内领先水平以上；
4、产品年创利税达500万元以上（含500万元）；
5、产品在市场上具有较高的占有率。
（三）具备以下条件的新产品，可申请三等奖。
1、产品拥有自主知识产权；
2、在关键技术上有重大改进；
3、产品技术水平和技术经济指标达国内先进以上；
4、产品年创利税达300万元以上（含300万元）；
5、产品在市场上具有一定的占有率。
（四）具备以下条件的新产品，可申请特等奖：
1、产品拥有自主知识产权；
2、在关键技术上有重大突破，产品拥有自主知识产权；
3、产品技术水平和技术经济指标达国际先进水平以上；
4、产品年创利税达3000万元以上（含3000万元），且企业年上缴税收达1500万元以上；
5、产品能带动产业技术升级，辐射力强，市场占有率高。
三、市优秀新产品奖评选委员会负责市优秀新产品奖的评审和授予工作。由市政府办、市经发局、市财政局、市发改委、市科技局、市质量技术监督局、市信息产业局、市知识产权局、市工商局、市贸发局10家单位组成市优秀新产品奖评选委员会。
市优秀新产品奖评选委员会下设办公室和若干个专业评审小组。办公室设在市经发局投资处，负责处理评委会日常事务。专业评审小组根据企业申报情况划分。
四、市优秀新产品奖的申报程序为：
（一）已经市级以上（含市级）有关部门确认的新产品，由企业填报《厦门市优秀新产品奖申报表》，并附上所申报产品的《新产品新技术鉴定验收证书》。
（二）未经市级以上有关部门确认的新产品，由企业填报《厦门市优秀新产品奖申报表》，并根据市级新产品鉴定的要求附送有关资料，报市经发局。由市经发局组织专家对其技术水平等作出评价并提出推荐意见。
五、市经发局在申报截止日后对申报材料进行初审，提出市优秀新产品奖初步安排意见，汇送市优秀新产品奖评选委员会确定具体获奖名单，并经公示后报请市政府批准、颁布。
六、市优秀新产品奖由市政府颁文表彰，发给奖牌、证书，并对主要获奖人员颁发相应奖金。
一等奖给予奖金5万元，二等奖给予奖金3万元，三等奖给予奖金1万元。特等奖奖金数额不定，根据实际情况予以重奖。
市优秀新产品奖的奖金，获奖企业应按照该产品研发人员贡献的大小，合理分配，贡献大的，应当给予重奖，不得搞平均主义。
七、授予的市优秀新产品奖有效期为三年，逾期自行失效。失效后，企业不得再以此荣誉作为商品广告宣传。
八、对提供虚假材料骗取优秀新产品奖的企业，市政府除收回已拨付的资金外，同时取消该企业下三年度的新产品奖申报资格。构成犯罪的，将移送检察机关，依法追究相应的刑事责任。
九、本办法由市经发局负责解释。
十、本办法自发文之日起执行。
