贵阳市水库管理办法
作者:法律资料网 时间:2024-05-20 09:32:36 浏览:9894
来源:法律资料网
贵阳市水库管理办法
贵州省贵阳市人大常委会
贵阳市水库管理办法
（2004年8月31日贵阳市第十一届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 2004年11月27日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 2004年12月10日公布 自2005年3月1日起施行）)
第一章 总 则
第一条 为了加强水库的建设、管理和保护，合理开发利用水资源，根据有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市水库的建设、管理和保护适用本办法。
第三条 水库的建设、管理和保护应当坚持全面规划、合理开发、确保质量、综合利用、保护生态的方针。
第四条 县级以上人民政府水行政主管部门负责本辖区内水库的建设、管理和保护工作。
有关行政管理部门按照各自职责，协同做好水库的建设、管理和保护工作。
第二章 建 设
第五条 县级以上人民政府应当将水库建设纳入国民经济和社会发展计划。
水库建设必须防止水土流失，保护生态环境，符合流域、区域规划。
第六条 鼓励多渠道投资建设水库，实行谁投资、谁经营、谁受益。
公益型水库建设的资金，主要从政府预算内资金、水利建设基金以及其他可用于水利建设的财政性资金中安排。
各级人民政府对其他投资者，应当在建设、经营等方面予以扶持。
第七条 水库建设应当遵守基本建设程序，符合工程建设有关规定，配备相应的管理设施。
水库工程开工后，投资者应当组建水库管理单位或者配备相应的管理人员。
水库管理单位应当参与工程质量检查、大坝验收和蓄水验收。
第八条 新建水库应当按照水利工程建设验收规程进行蓄水安全鉴定。蓄水安全鉴定不符合标准的，不得进行蓄水验收。
新建水库蓄水验收合格后，应当由县级以上人民政府水行政主管部门进行登记。
水库管理单位应当在水库初次蓄水5年内，组织首次水库大坝安全鉴定，其后定期组织鉴定。鉴定结果应当报县级以上人民政府水行政主管部门备案。
第三章 管 理
第九条 水库实行统一管理、分级负责的制度：
（一）国家投资建设库容1000万立方米以上的水库，由市人民政府水行政主管部门设立水库管理单位；
（二）国家投资建设库容10万立方米以上，不足1000万立方米的水库，由县级人民政府水行政主管部门设立水库管理单位或者配备相应的管理人员；
（三）农村集体经济组织投资建设的水库，由农村集体经济组织设立水库管理单位或者配备相应的管理人员；
（四）其他投资建设的水库，由投资者设立水库管理单位或者配备相应的管理人员。
农村集体经济组织或者其他投资者建设的水库，应当将设立的水库管理单位以及配备管理人员的情况，向所在地县级人民政府水行政主管部门备案。
第十条 水库管理单位应当履行下列职责：
(一)建立健全水库有关管理制度；
(二)编制水库运行计划，落实管护责任制，确保水库安全和正常运行；
(三)编制度汛方案，执行调度运用计划和防汛抗洪命令，实行汛期全日值班制度；
(四)及时向水行政主管部门报告雨情、水情、工程安全状况；
(五)防治库区水土流失、做好环境绿化工作；
(五)制止毁损水库工程设施和危及工程安全的行为。
第十—条 水库管理单位实行独立经济核算。
公益型水库的维护、管理等经费，由各级人民政府列入财政预算，专款专用。其他水库的维护、管理等经费，由投资者或者水库产权单位筹集。
公益型水库由县级以上人民政府予以明确。
第十二条 水库管理范围由县级以上人民政府按照下列规定划定：
（一）库容100万立方米以上水库的管理范围为坝端外延30至50米、下游坝基外延100至200米、溢洪道和其它泄水建筑物两侧10至20米、校核洪水位以上外延20至30米、输配水渠道外延1至3米；
（二）库容10万立方米以上，不足100万立方米水库的管理范围为坝端外延10至30米、下游坝基外延50至100米、校核洪水位以上外延10至15米、输配水渠道外延1至3米；
（三）库容10万立方米以下的水库，依据实际情况确定。
水库管理范围的划定，涉及其他市、州、地的，应当协商解决，协商不成的，报省人民政府决定。
第四章 经 营
第十三条 水库工程投资者和水库工程产权单位依法享有经营自主权，其合法权益受法律保护。
鼓励、支持合理利用水库的水利资源、设施设备和技术等优势，采取多种所有制经济形式，有规划地开展综合经营。
综合经营规划由水库管理单位编制，报县级以上人民政府水行政主管部门备案。综合经营规划必须包含环境保护的内容，明确不适宜经营的范围以及项目，并且由水库管理单位告知提出综合经营建设项目的单位和个人。
第十四条 综合经营的建设项目必须符合以下条件:
(一)不影响水库安全;
(二)不妨碍水库正常运行；
(三)不污染水体;
(四)不破坏环境。
第十五条 综合经营的建设项目必须执行环境影响、地质灾害评价制度和水资源论证制度，符合水土保持方案。
综合经营的建设项目中防治水污染的设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
第十六条 水库工程投资者和水库工程产权单位可以根据水库工程的实际情况，实行多种形式的经营管理责任制。
实行承包经营的，应当签订承包合同。合同应当载明经营的项目、期限，承包当事人的管理责任，并对工程安全、维护、养护、水量、水质、效益、综合经营、险情报告、奖惩办法等事项作出约定。
第十七条 水库管理单位开展经营活动，应当首先满足生活用水，兼顾灌溉、工业和其它用水。
需要水库供水的单位和个人，应当与水库管理单位订立供用水合同，设置符合标准的计量设施，按时缴纳水费。
第五章 保 护
第十八条 水库保护范围由所在地县级人民政府按照下列规定确定：
（一）库容100万立方米以上的水库，按照水库坝顶高程线或者退赔线外延1000米确定，退赔线外延不足1000米的按照分水岭确定；
（二）库容10万立方米以上，不足100万立方米的水库，按照水库坝顶高程线或者退赔线外延100米确定，退赔线外延不足100米的按照分水岭确定；
（三）库容10万立方米以下的水库，依据实际情况确定。
水库保护范围的确定，涉及其他市、州、地的，应当协商解决，协商不成的，报省人民政府决定。
水库保护范围划定后，水库管理单位应当竖立告示牌、界碑、界桩等标志。
第十九条 水库管理单位应当按照有关技术标准，对水库工程设施进行安全监测，发现危及水库安全的隐患，应当及时采取措施，并立即报告县级以上人民政府水行政主管部门。
水库运行未达到设计洪水标准、抗震设防要求或者有严重质量缺陷的，建设单位应当采取除险加固措施，消除危险或者重建。水行政主管部门应当加强检查，督促水库管理单位在规定期限内完成。
第二十条 水库保护范围内禁止以下行为:
(一)损毁水库工程设施、建筑物及附属设施设备；
(二)爆破、采石、开矿、取土、挖砂、葬坟，破坏植被；
(三)毁损告示牌、界碑、界桩等标志;
(四)从事影响蓄洪、行洪的行为；
(五)新建、扩建向水库排放污染物的企业。
饮用水源保护区范围内，还不得违反法律、法规规定的其他禁止行为。
第二十一条 水库管理范围除本办法第二十条禁止的行为外，还应当禁止下列行为：
(一)擅自设置排污口；
(二)炸鱼、毒鱼、电鱼;
(三)倾倒砂、石、土、垃圾和其他废物；
(四)清洗装储油类、有毒有害污染物的车辆和容器；
(五)强行取水、用水、挖渠破闸、拦渠堵水。
第六章 法律责任
第二十二条 违反本办法第八条第一款规定的，由水行政主管部门对水库管理单位予以警告，责令限期改正；逾期不改的，不得进行蓄水；对主管人员和直接责任人员依法追究责任。
第二十三条 违反本办法第八条第三款规定的，由水行政主管部门对水库管理单位予以警告，责令限期改正；逾期不改的，由水行政主管部门督促组织鉴定，并处1万元以上5万元以下罚款。
第二十四条 违反本办法第十三条第三款、第十五条第一款规定的，由水行政主管部门或者环境保护行政管理部门按照职责对水库管理单位，予以警告，责令限期改正；逾期不改的，不得进行综合经营项目建设，对主管人员和直接责任人员依法追究责任。
第二十五条 违反本办法第十五条第二款规定的，由环境保护行政管理部门责令综合经营的建设、经营者停止建设或者经营，并处1万元以上5万元以下罚款。
第二十六条 有本办法第二十条、第二十一条行为之一的，由有关行政管理部门按照下列规定处理：
（一）有本办法第二十条（一）、（二）、（四）、（五）和第二十一条第（五）项行为之一的,由水行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施，并处1万元以上5万元以下罚款；造成损失的，依法赔偿；
（二）有本办法第二十条第（三）项行为的，由水行政主管部门责令停止违法行为，恢复原状，并处100元以上1000元以下罚款；
（三）有本办法第二十一条第（一）项行为的，由水行政主管部门责令限期拆除、恢复原状；逾期不拆除、不恢复原状的，强行拆除、恢复原状，并处5万元以上10万元以下罚款。
（四）有本办法第二十一条第（二）项行为的，由渔业行政管理部门没收渔获物和违法所得，并处500元以上1万元以下罚款。
（五）有本办法第二十一条第（三）项行为的，由水行政主管部门责令清除，并处100元以上1000元以下罚款。
（六）有本办法第二十一条第（四）项行为的，由环境保护行政管理部门处以1万元以上5万元以下罚款；造成损失的，依法赔偿。
第二十七条 违反本办法第七条第三款、第十条、第十八条第二款、第十九条第一款规定之一的，由水行政主管部门责令水库管理单位改正，并处1000元以上1万元以下罚款。
第二十八条 水行政主管部门主管人员及其直接责任人员违反第八条第二、三款、第十三条第三款、第十九条的规定，对蓄水验收合格的水库不予以登记、对接到危及水库安全的报告不及时采取处理措施、不履行备案监督职责、不履行检查督促职责的，依法追究责任。
中华人民共和国专利局公告（第八号）用于专利程序的微生物保藏办法
专利局
中华人民共和国专利局公告（第八号）用于专利程序的微生物保藏办法
专利局
按照中华人民共和国专利法实施细则第二十五条第一款第一项规定，中国专利局委托中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心和中国典型培养物保藏中心担负用于专利程序的微生物保藏工作。
用于专利程序的微生物保藏办法已经双方签字生效，保藏办法附后。
中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心从一九八五年二月二十八日开始接受保藏申请。
地址：北京中关村中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心
开户银行：中国人民银行北京市海淀区办事处
帐号：8901－174 但要在银行汇款单用途栏中注明：转普通微生物中心
中国典型培养物保藏中心从一九八五年三月八日开始接受保藏申请。
地址：武昌珞珈山武汉大学校内中国典型培养物保藏中心
开户银行：中国人民银行武汉市武昌珞珈山办事处
帐号：89048 但要在银行汇款单的用途栏中注明：转中国典型培养物中心。
特此公告
中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心用于专利程序的微生物保藏办法
第一条 中国专利局委托中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（以下简称保藏中心）担负用于专利程序的微生物的保藏工作。
第二条 保藏中心担负保藏除动物病原以外的各种细菌、放线菌、酵母菌、丝状真菌、存在于上述宿主细胞内的质粒、以及单细胞藻株。
第三条 请求保藏人在将微生物送交保藏中心时应提交两管该微生物的培养物，并附具请求书写明下列事项：
1．请求保藏的微生物是用于专利程序；
2．请求人的姓名或者单位名称和地址；
3．详细叙述微生物的培养、保藏和进行存活性检验所需的条件，保藏数种微生物的混合培养物时，应说明其组分以及至少一种能检查各个组分存在的方法；
4．请求人给予保藏微生物的分类命名（注明拉丁文名称）或者鉴别符号；
5．对危及健康或者环境的微生物特性的说明或者请求人不知有无此种特性的说明。
请求人如果是在我国没有经常居所或者营业所的外国人，应当通过国务院指定的专利代理机构办理上述手续。
第四条 保藏管理中心一般采用冻干或者液氮的方法保藏，对请求保藏的微生物的生物特性不负复核的责任。如果请求人要求采用特殊的保藏方法，或者要求对该微生物的生物特性和分类命名进行复核检验，则应当在提交保藏微生物培养物时与保藏中心另行签订合同。
第五条 保藏中心在收到保藏请求和微生物培养物时，应当给请求人书面证明，其内容包括：
1．保藏单位的名称和地址；
2．请求人的姓名或者单位名称和地址；
3．收到微生物培养物的日期；
4．保藏中心给予该项保藏微生物的保藏号；
5．保藏中心盖章或者负责人签字。
第六条 除按照本办法规定提供有关保藏微生物的情报和样品以外，在保藏期间，保藏中心负有保密的责任，不得向任何第三者提供该微生物的情报和样品。
第七条 保藏中心负责保藏的期限，自收到微生物之日起至少为三十年，期满前收到提交微生物样品的请求以后，至少应再保藏五年。
第八条 保藏中心应当自收到微生物培养物之日起一个月内，对请求保藏的微生物进行存活性试验。上述试验结果除应当在保藏单位登记外，还应当通知请求人和专利局。
第九条 保藏中心应当严格按照请求人说明的保藏办法进行保藏。在此种情况下，保藏的微生物如果仍有死亡、污染、失灭或者变异的，保藏中心不负责任。如果由于工作失误造成上述后果之一的，保藏中心应当赔偿请求人的损失。
第十条 如有前条情况之一的，保藏中心应当通知请求人重新提交微生物培养物，并予以继续保藏。
第十一条 在专利申请被驳回、撤回、视为撤回之前或者在授予专利权之前，保藏中心只向中国专利局批准的单位或者个人提供保藏的微生物样品；专利申请被驳回、撤回、视为撤回之后，或者在授予专利权之后，经微生物保藏请求人同意，保藏中心应当向其指定的单位或者个人提供
该微生物样品。
第十二条 保藏中心提供保藏的微生物样品，应当在登记簿上登记下列内容，并且通知专利局：
1．提供微生物样品的请求人的姓名或者单位名称和地址；
2．提供微生物样品请求人保证不向任何第三者转移微生物的声明；
3．对所提供的微生物的保藏号及其简要说明；
4．提供微生物样品的日期。
第十三条 请求保藏微生物或者请求提供微生物样品，应当按照下列标准缴费：
1．保藏期（30年） 1500元
2．存活性报告（每株） 120元
3．提供样品（每株） 100元
4．其他情况缴费标准由当事人商定。
第十四条 本办法自专利局与保藏中心负责人签字后生效。
第十五条 本办法由中国专利局负责解释。
中国典型培养物中心用于专利程序的微生物保藏办法
第一条 中国专利局委托中国典型培养物保藏中心（以下简称保藏中心）担负用于专利程序的微生物的保藏工作。
第二条 保藏中心担负保藏各种细菌、放线菌、酵母菌、丝状真菌、高等真菌、细胞系、病毒、存在于宿主细胞内的质粒、以及单细胞藻株。
第三条 依照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》第十五条的规定，从国外向保藏中心提交病原微生物培养物的，在提交培养物前，应当取得我国农牧渔业部的许可。
第四条 请求保藏人在将微生物送交保藏中心时应当提交两份该微生物的培养物，并附具请求书写明下列事项：
1．请求保藏的微生物是用于专利程序；
2．请求人的姓名或者名称和地址；
3．详细叙述微生物的培养、保藏和进行存活性检验所需的条件，以及保藏周期；保藏数种微生物的混合培养物时，应当说明其组分以及至少一种能检查各个组分存在的方法；
4．请求人给予保藏微生物的分类命名（注明拉丁文名称）或者鉴别符号；
5．对危及健康或者环境的微生物特性的说明或者请求人不知有无此种特性的说明。
请求人如果是在我国没有经常居所或者营业所的外国人，应当通过国务院指定的专利代理机构办理本办法第三条和第四条规定的手续。
第五条 保藏中心一般采用冻干或者液氮的方法保藏。对请求保藏的微生物的生物特性不负复核的责任。如果请求人要求采用特殊的保藏方法，或者要求对该微生物的生物特性和分类命名进行复核检验，则应当在提交保藏微生物培养物时与保藏中心另行签订合同。
第六条 对于请求保藏需要特殊培养条件的细胞系或者病毒，根据保藏中心的要求，请求人应当提供所需的培养基和药品。
第七条 保藏中心在收到保藏请求和微生物培养物时，应当给请求人书面证明，其内容包括：
1．保藏单位的名称和地址；
2．请求人的姓名或者名称和地址；
3．收到微生物培养物的日期；
4．保藏中心给予该项保藏微生物的保藏号；
5．保藏中心盖章或者负责人签字。
第八条 除按照本办法规定提供有关保藏微生物的情报和样品以外，在保藏期间，保藏中心负有保密的责任，不得向任何第三者提供该微生物的情报和样品。
第九条 保藏中心负责保藏的期限，自收到微生物培养物之日起至少为三十年，期满前收到提交微生物样品的请求以后，至少应再保藏五年。
第十条 保藏中心应当自收到微生物培养物之日起一个月内，对请求保藏的微生物进行存活性试验。上述试验结果除应当在保藏单位登记外，还应当通知请求人和专利局。
第十一条 保藏中心应当严格按照请求人说明的保藏办法进行保藏。在此种情况下，保藏的微生物如果仍有死亡、污染、失灭或者变异的，保藏中心不负责任。如果由于工作失误造成上述后果之一的，保藏中心应当赔偿请求人的损失。
第十二条 如有前条情况之一的，保藏中心应当通知请求人重新提交微生物培养物，并予以继续保藏。
第十三条 在专利申请被驳回、撤回、视为撤回之前或者在授予专利权之前，保藏中心只向中国专利局批准的单位或者个人提供保藏的微生物样品；专利申请被驳回、撤回、视为撤回之后，或者在授予专利权之后，经微生物保藏请求人同意，保藏中心应当向其指定的单位或者个人提供
该微生物样品。
第十四条 保藏中心提供保藏的微生物样品，应当在登记簿上登记下列内容，并且通知专利局：
1．提供微生物样品的请求人的姓名或者名称和地址；
2．提供微生物样品请求人保证不向任何第三者转移微生物的声明；
3．对所提供的微生物的保藏号及其简要说明；
4．提供微生物样品的日期。
第十五条 保藏中心可以承担在审查、异议和无效程序中有争议的微生物培养物生物特性的鉴定工作，并提交鉴定书。具体事宜由请求鉴定的一方与保藏中心签定合同办理。
第十六条 请求保藏微生物或者请求提供微生物样品，应当按照下列标准缴费：
1．保藏费（30年）
（1） 微生物（注） 1500元
（2） 细胞系，动、植物病毒 2000元
2．存活性报告（每株）
（1）微生物（注） 120元
（2）细胞系，动、植物病毒 200元
3．提供样品（每株）
（1）微生物（注） 100元
（2）细胞系，动、植物病毒 150元
4．其他情况缴费标准由当事人商定。
第十七条 本办法自专利局与保藏中心负责人签字后生效。
第十八条 本办法由中国专利局负责解释。
注：细菌、放线菌、酵母菌、丝状真菌、高等真菌、噬菌体、宿主细胞内的质粒，以及单细胞藻株。
1985年3月12日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚 则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘
