关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-04 10:24:11 浏览:8910
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
国食药监注[2004]82号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
创新药物研发早期介入实施计划
一、实施目的
实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。
二、适用范围
创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。
药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
（三）对注册法规的理解问题。
三、实施方法
药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。
四、实施程序
（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
1．不存在科学技术权属方面的争议；
2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。
五、保密措施
参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。
六、其他说明
（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。
卫生部关于印发《食品安全行动计划》的通知
卫生部
卫法监发[2003]219号
卫生部关于印发《食品安全行动计划》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：
为深入贯彻落实《中华人民共和国食品卫生法》，保障食品安全，适应全面建设小康社会，加快推进社会主义现代化的新要求，我部制定了《食品安全行动计划》（见附件），用以指导今后五年食品安全监督管理工作。请在各省、自治区、直辖市人民政府领导下，结合本地区实际，制定具体实施方案，认真组织宣传和实施。执行中有何问题，请与我部法监司联系。
附件：食品安全行动计划
二○○三年八月十四日
教育部办公厅关于印发《网络高等学历教育招生与统考数据管理暂行办法》的通知
教育部办公厅
教育部办公厅关于印发《网络高等学历教育招生与统考数据管理暂行办法》的通知
教职成厅[2011]3号
各省、自治区、直辖市教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，各现代远程教育试点高校：
网络高等学历教育招生信息电子注册和统考数据管理是完善高等教育学历证书电子注册制度的一项重要工作，直接关系着网络教育招生、办学的规范管理，是建立网络高等学历教育学生电子学籍库、统考数据库、毕业生电子注册数据库的基础，对推进网络高等学历教育健康、可持续发展发挥着重要作用。为强化网络高等学历教育招生、学籍管理、统考、毕业等环节的全过程科学规范管理，现将《网络高等学历教育招生与统考数据管理暂行办法》印发给你们，请按有关要求认真做好此项工作。
附件：网络高等学历教育招生与统考数据管理暂行办法
教育部办公厅
二○一一年八月十六日
附件：
网络高等学历教育招生与统考数据管理暂行办法
第一条为维护网络高等学历教育公平、公正，保障高等教育质量，保护学生合法权益，依据《高等教育法》以及《普通高等学校学生管理规定》的有关要求，特制定本办法。
第二条经批准开展现代远程教育试点的高等学校（以下简称试点高校）招收网络高等学历教育学生，开展招生信息电子注册和统考数据管理工作，适用本办法。
第三条高校网络教育阳光招生服务平台建设专家委员会办公室（以下简称网招办）与全国高校网络教育考试委员会办公室合署办公，负责网络高等学历教育招生录取数据及统考数据的日常管理。试点高校具体负责网络高等学历教育招生录取、学籍电子注册数据管理等工作，并对本校数据负责。
第四条网络高等学历教育招生简章、招生计划、校外学习中心信息及新生录取数据的管理工作依托中国现代远程与继续教育网全国网络教育阳光招生服务平台（以下简称阳光招生服务平台，http://zhaosheng.cdce.cn）开展，网络高等学历教育学生学籍电子注册及学籍数据管理依托中国高等教育学生信息网学籍学历信息管理平台(以下简称学籍学历信息管理平台，http://www.chsi.com.cn)开展。试点高校要建立与阳光招生服务平台和学籍学历信息管理平台对接的本校招生及学籍信息管理平台。
第五条试点高校自建自用或共建共享的校外学习中心以及经我部批准开展现代远程教育教学支持服务的社会公共服务体系所建设的校外学习中心（以下简称校外学习中心）未经审批备案，或经省级教育行政部门年检不合格的，试点高校不得安排招生。省级教育行政部门要将审核备案和年检结果及时报送教育部主管部门，同时在阳光招生服务平台上发布。校外学习中心的资质以阳光招生服务平台的信息为准。
第六条试点高校要按照我部招生文件规定组织招生、入学考试及新生录取、信息采集工作。 试点高校要严格审核新生的入学学历资格，有下列情形之一的不得进行电子注册： (一) 以校外学习中心名义自行招生的；(二) 未获得高级中等教育毕业资格而录取为高中起点专科或者本科的；(三) 未获得国民教育系列高等专科学历证书而录取为专科起点本科的；(四) 其他不符合网络高等学历教育招生规定的情形。
第七条试点高校应当根据阳光招生服务平台中《新生基本情况表》的具体要求，及时、完整、准确地采集新生数据。
第八条试点高校完成新生数据采集工作后，应当于每年3月15日至3月31日， 9月15日至9月30日分别将当季录取的新生数据上报至阳光招生服务平台。逾期未上报的新生数据按下一批次新生数据上报。
第九条阳光招生服务平台的操作采用数字证书（以下称U-key）身份认证方式进行。各试点高校应建立数据上报专人负责制，实现U-key的专人专管。通过U-key上报、修改的数据即视为试点高校认可的数据。试点高校应当将同一数据、加盖学校公章的纸质文件提交网招办备案。
第十条阳光招生服务平台在试点高校上报新生数据时自动查验以下信息，并把通过查验的数据转入网络高等学历教育新生数据库：
(一) 注册号、姓名、性别、民族、出生日期、有效身份证件号、照片等个人信息；
(二) 录取方式、入学日期、学习形式、学制、培养层次、专业、校外学习中心信息、入学学历资格信息等学校录取信息。
第十一条阳光招生服务平台将网络高等学历教育新生数据库报送至学籍学历信息管理平台，进行新生入学资格核查及学籍注册，并生成网络高等学历教育学生学籍库。
第十二条学籍学历信息管理平台应当根据本办法规定逐一审查网络高等学历教育新生数据库中的新生入学学历资格。春季和秋季的新生入学学历资格审查结果分别于每年4月底和10月底之前通过学籍学历信息管理平台反馈，供省级教育行政部门、试点高校下载和查询。合格者在学籍学历信息管理平台上注册学籍，不合格者不予注册。
入学学历资格审查不合格的春季和秋季新生可分别于每年6月底和12月底前通过试点高校申请复查，复查合格者按照相关流程予以补报学籍电子注册。
第十三条学生在籍期间的有关注册信息可以在学籍学历信息管理平台进行修改。但学生学籍核心数据不得修改，包括不能增加学生人数、姓名和身份证件号不能同时修改、培养层次不能上移、入学日期不能前移等。其它修改工作参照有关成人高等学历教育学生学籍管理办法执行。
第十四条全国高校网络教育考试委员会办公室（以下简称网考办）在每次统考报考开始前三个工作日，从学籍学历信息管理平台下载考生学籍数据，生成统考考生基本信息库。网考办在统考成绩复核结束后的7个工作日内，将考试结果报至学籍学历信息管理平台备案。
第十五条网络高等学历教育实行学分制和弹性修业年限。为保证人才培养质量，试点高校要根据我部有关规定和学科专业特点，确定最短修业年限（高中起点本科不低于五年；高中起点专科和专科起点本科不低于两年半或三年）和学分有效年限等标准。
第十六条学籍库和统考数据库是建立网络高等教育学历证书电子注册数据库的基础。取得学籍的学生在规定的修业年限内，完成教学计划全部课程，修满规定的学分且学分在有效年限内，本科层次的还须统考成绩合格，方可准予毕业，颁发毕业证书。符合学位授予条件的，可以向学位授予单位申请学士学位。
第十七条试点高校违反本办法及网络高等学历教育的其他有关规定，有下列行为之一的，由我部责令改正，予以警告，情节严重的停止试点资格，并同时责令学校追究有关领导和相关负责人责任。（一） 违反规定招收网络高等学历教育学生的；（二） 故意上报虚假注册信息的；（三） 未按规定审核新生入学资格，为不符合资格者办理电子注册的；（四） 不按规定注册，经指出逾期不改的。
第十八条网络高等学历教育学生毕业证书、学位证书的发放及毕业电子注册按照我部有关规定执行。
第十九条试点高校应当根据本办法制定或修改本校网络高等学历教育有关管理规定，并及时向学生公布。省级教育行政部门要根据本办法，指导、检查和督促本地试点高校的有关工作。
第二十条本办法自2011年秋季招生开始实施。网络高等学历教育以往有关文件规定与本办法不一致的，以本办法为准。
