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《医疗器械产品注册管理办法》

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 11:52:37  浏览:8244   来源:法律资料网
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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
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中华人民共和国政府和俄罗斯联邦政府海运合作协定

中国政府 俄罗斯联邦政府


中华人民共和国政府和俄罗斯联邦政府海运合作协定


(签订日期1994年5月27日)
  中华人民共和国政府和俄罗斯联邦政府(以下简称缔约双方),注意到一九五八年四月二十三日签订的《中华人民共和国和苏维埃社会主义共和国联盟通商航海条约》,为了进一步发展两国之间的友好关系,加强两国海运方面的合作,达成协议如下:

  第一条 在本协定中:
  一、“缔约一方的船舶”系指在该方注册并在航行中悬挂该方国旗的任何海上运输船舶,但不包括军用船舶。
  二、“船员”系指在航次中持有个人身份证件,并列入该船船员名单,在船上工作或服务的船长及其他人员。
  三、“港口”系指按缔约一方法律或规定对外国船舶开放的港口。

  第二条 缔约双方将努力巩固和发展两国间的海运合作。

  第三条 根据本协定第二条的规定,缔约双方将鼓励各自负责海洋运输的部门,以及海运组织和企业之间,特别在以下方面开展合作:
  为保证国际海上运输的需要,充分和有效地利用双方的海洋船队和港口;
  保证航海安全,包括船舶、船员、旅客和货物的安全;
  发展租船业务方面的合作;
  扩大经济、科技联系和经验交流;
  在参加国际航运组织活动中及参加国际海运协定方面交换意见。

  第四条 
  一、缔约双方同意:
  (一)促进缔约双方的船舶在平等和互利的基础上参加缔约双方国家港口之间的运输,并为消除在这一活动中可能产生的障碍进行合作;
  (二)缔约一方不阻止缔约另一方的船舶参加本方与第三国港口之间的运输。
  二、本条第一款的规定不影响悬挂第三国国旗的船舶参加缔约双方港口之间的运输。
  三、缔约双方确认商业海运自由、正当公平竞争的原则,反对任何会给两国航运正常发展带来损失的歧视性做法。

  第五条 缔约一方对缔约另一方的船舶,包括在进出港口,利用港口装卸货物、上下旅客,吨税及其他税收,进行正常的商业营运和使用航海服务设施等方面,提供最惠国待遇。

  第六条 对本协定没有专门规定的其他海运问题,缔约双方将互相提供最惠国待遇。

  第七条 缔约双方将在各自法律和港口规定允许的范围内,为加速船舶在港口的作业,防止船舶不必要的停滞,采取必要措施,尽可能简化和加速办理海关及其他港口手续。

  第八条 
  一、缔约一方承认缔约另一方为其船舶颁发的船舶国籍证书。
  二、缔约一方承认缔约另一方颁发或被承认的船舶丈量证书及其他船舶文件。
  缔约一方持有合法丈量证书的船舶,在缔约另一方的港口免予重新丈量。港口有关的费用将以上述丈量证书为根据进行计收。

  第九条 缔约一方将免于征收缔约另一方航运企业以船舶从事国际海运所获得的收入和利润的税款。

  第十条 
  一、如果缔约一方的船舶在缔约另一方的内水、领水或附近海域遇险或发生其他事故,缔约另一方的主管部门应对该船舶及其船员、旅客和货物提供与本国船舶同样的必要援救和协助。
  二、如果缔约一方的船舶在缔约另一方的领海或内海水域遇难或遭受灾害,经缔约另一方主管当局同意,缔约一方的救援船只和工具可以前去对该船只进行救助。
  三、本条第一款提到的从船上卸下或救出的货物、器械将不被征收任何关税。但这些货物、器械不得在缔约另一方领土上使用和销售。

  第十一条 缔约一方承认缔约另一方主管当局颁发的海员个人身份证件。
  这些身份证件具体为:
  中华人民共和国颁发的为——海员证;
  俄罗斯联邦颁发的为——海员护照。

  第十二条 当缔约一方的船舶在缔约另一方港口停留期间,持有本协定第十一条所指身份证件的船员,可根据所在国法律和规定上岸和在该港口城镇逗留,勿须办理签证。
  缔约一方的船员如必须在缔约另一方境内就医时,缔约另一方的主管当局应准予其为治病所需要的停留时间。

  第十三条 
  一、持有本协定第十一条所指海员个人身份证件的船员,如回船或转到另外船上,被遣返回国或因能被缔约另一方当局接受的其他原因,以旅客身份进出另一方国境或在其境内旅行时,不论乘何种交通工具,缔约另一方应给予许可。
  二、在本条第一款所提到的任何情况下,船员应具有缔约另一方有关主管当局在尽短时间内签发的签证。
  三、缔约各方有权拒绝他们认为不受欢迎的船员进入自己的领土。

  第十四条
  一、缔约一方的船舶和船员在缔约另一方领土停留期间应遵守该方的有关法律和规定。
  二、缔约一方的主管当局不得干涉缔约另一方船舶上的内部事务,除非应该缔约另一方船长或领事官员的请求或征得其同意。

  第十五条 本协定规定不适用于沿海运输。

  第十六条 应缔约任何一方的要求,缔约双方国家主管当局的代表,可在双方同意的时间轮流在中华人民共和国和俄罗斯联邦会晤,讨论本协定的执行情况和双方提出的有关建议。

  第十七条 本协定的规定与一九五八年四月二十三日签订的《中华人民共和国和苏维埃社会主义共和国联盟通商航海条约》不一致之处,以本协定为准。
  缔约双方对本协定的解释和执行中可能产生的争议,在相互谅解的基础上,通过友好协商解决。

  第十八条 本协定自缔约双方完成各自必要的法律程序并相互书面通知三十天后生效,有效期五年。
  如缔约任何一方未在期满十二个月前以书面通知缔约另一方要求终止本协定,则本协定将自动延长三年,并依此顺延。
  本协定于一九九四年五月二十七日在北京签订,一式两份,每份都用中文和俄文写成,两种文本同等作准。

    中华人民共和国政府        俄罗斯联邦政府
      代  表           代   表
       刘松金            叶菲莫夫
      (签字)            (签字)
从一起强奸案谈我国刑事诉讼中的酌定不起诉

黄燕 张振毅
(中国政法大学刑法学研究生 天津市大港区检察院助检员)


【关键词】:起诉便宜主义 酌定不起诉 自由裁量权
【内容摘要】:由一起强奸案展开,介绍我国酌定不起诉的理论基础、优点,以及现存的问题,进而分析产生问题的原因,提出改进的建议。
一、 案情介绍
2001年初,50岁的被告人王某某在某市场卖菜,偶遇在外流浪患有精神分裂症的40多岁的丁某。王某某见其以垃圾充饥,衣着破烂,便生出恻隐之心,将其带回家中,为其提供食宿,照料有加。王某某还到村治保那里说:“我就把她当老伴吧!”(注:王某某系独身一人)于是,二人就开始了持续一年的同居生活,期间,王承认多次与丁发生性关系。经鉴定,被害人丁某患有精神分裂症,在受到侵害时,性自我防卫能力丧失。据此,检察机关以强奸罪对被告人提起公诉。最后,法院判决认定被告人王某某与丧失性自我防卫能力的妇女发生性关系,其行为已构成强奸罪,判处被告人有期徒刑三年。
二、 本案引发的思考
这则案例,在认定事实和适用法律上都不存在问题,出于对患有精神病的妇女权利的保障,《残疾人保障法》以及相关的司法解释都规定了明知妇女是精神病患者而与其发生性行为的,不论行为人采取什么手段,都应以强奸罪论处。本案的被告知道被害人有精神病,却仍与其发生性关系,因此其行为在法律上构成强奸罪。
但笔者面对这起案件的判决却无法生出被告人罪有应得,法律惩罚了罪犯,维护了精神病人权益的想法。相反,笔者对这起案件在程序与实体上处理的必要性和最终的实效表示怀疑。该案的被告人平时并无恶习,将被害人领回家中主要是觉得其可怜,在与被害人非法同居的一年中,对其也是照顾有加,并有将被害人作老伴的想法。可见,在其与被害人多次发生性关系这一问题上,被告人并不具有很强的主观恶性,其行为虽已构成强奸罪,但由于存在着以上情节,应属犯罪情节轻微,社会危害性不大,相信法院正是考虑了这一点,才对被告处以三年有期徒刑的刑罚(对于强奸罪,刑法规定量刑幅度为三年以上,本案中,法院对被告判处三年徒刑是本罪的幅度下限)。但是,这一判决终归是将被告投入监狱,一方面,在这不长不短的三年中,被告能否在思想上真正认可和接受对他的这种惩罚,从而洗心革面,我们无法肯定;另一方面,这种做法把一个本可以自食其力的劳动者变成一个受刑者,加重了本来已经饱和的监狱承载力;这一判决还直接造成如此后果:被害人再次陷入无人照管和流离失所的悲惨境地,即使其可能会被政府送到精神病院收容,但与被告人曾经给予她的那个正常生活环境相比未必优越,同时也加重了社会的负担。所以,笔者认为这一判决无论是对个人还是对社会所起的积极效果都是令人怀疑的,法院和检察院在本案中的所做还容易给人一种就案论案、生硬执法的感觉,在一定程度上造成群众误解。
就本案而言,笔者认为一种非刑罚的方式或许较之刑罚处理结果会好许多,也可以避免诉讼中检察官和法官均认为对本案的判决社会意义不大但仍然不得已而为之的尴尬情形。那么,如何以一种非刑罚的程序或制度来处理类似这种已构成犯罪的行为,而不再将其提起公诉,却仍能保障处理的实际意义呢?对于这一问题的讨论自然落在了我国目前的不起诉制度上了。
不起诉是指人民检察院对侦查机关移送起诉的案件进行审查后,确认符合法法律规定的终止刑事诉讼的案件,不应或不必对犯罪嫌疑人定罪,从而做出不将案件交付人民法院审判的处理决定。不起诉又分为法定不起诉、证据不足不起诉和酌定不起诉。我国对公诉采取的法定起诉主义为主(指犯罪嫌疑人依法应当被追究刑事责任的检察机关就必须对他起诉),起诉便宜主义为辅的原则(即犯罪嫌疑人依法可以被追究刑事责任,但检察机关有权裁量对他是否起诉),酌定不起诉正是起诉便宜主义的体现,也是法律赋予检察官自由裁量权的反映。
起诉便宜主义的发展是社会政治、经济条件变化的结果,也是人类理性思考的选择。首先,随着人们对刑事诉讼价值追求的多元化,强调有罪必罚、从而有罪必诉的诉讼观逐渐让位于把预防主义的刑罚思想以及非刑罚化、轻刑化紧密联系在一起,并且注重目的性,实现具体正义的诉讼观;其次,起诉便宜主义体现了社会注重特殊预防的倾向,即在追诉和适用刑罚时应充分考虑犯罪人的特性,以实现刑罚个别化,促进犯罪人的悔过自新;第三,由于大量短期自由刑的适用所带来的交叉感染的恶性后果,使得不论犯罪轻重,有罪必诉的法定起诉主义的适用价值也在减弱;最后,由于20世纪70年代经济分析法学的兴起,“正义的第二种意义简单说来就是效益”①的观念促使人们越来越多地关注刑事诉讼活动中的经济成本,而在世界范围内总体的犯罪率不断上升的现实背景下,国家对犯罪有选择地进行追诉就成了一个降低诉讼成本的很好选择。
我国现行的酌定不起诉制度是对1979年刑事诉讼法规定的免予起诉的重大修改和完善,所谓免予起诉是指检察机关对依照刑法规定不需要判处刑罚或者可以免除刑罚的犯罪嫌疑人,决定不向人民法院提起公诉,直接认定其有罪,但免予追诉的一种法律规定。由于免予起诉决定相当于法院作出的确认有罪但免除刑罚的判决,违反了法治原则,因此将其取消,而确立了酌定不起诉,即检察机关对于犯罪情节轻微,但依照刑法规定不需要判处刑罚或者免除刑罚的,享有决定是否起诉的自由裁量权。但几年过去了,酌定不起诉的适用效果却不尽人意,主要问题是适用率低,1997年不起诉人数占审结总人数的4.2%,1998年为2.5%②,而其中的酌定不起诉比例更低;另外,其适用对象也比较单一,主要适用于未成年人,以北京海淀区检察院为例,1999年该院对6件13人作出的酌定不起诉决定中,涉及未成年人犯罪的案件为4件9人③。
造成这一现象的原因,笔者认为主要有如下几方面:
(一)传统的法定起诉主义,有罪必罚的刑罚报应观的影响。起诉法定主义在我国的先行确定,使我国的公众包括司法人员还未能充分认识到起诉便宜主义所具有的提高诉讼效益、特殊预防等特点;而有罪必罚、必诉的观念使许多人将酌定不起诉视为是对犯罪的恣意放纵。在实践中,出现这样一种情况:检察机关往往把不起诉的案件多少作为年底考核评比的内容,不起诉率为零成为优秀的重要指标;在向人大汇报工作时,检察机关也是尽量避免出现不起诉的案件,甚至压低不起诉率,其原因就是许多人大代表认为不起诉会放纵犯罪,是对犯罪打击不力的表现,从而影响到人大对检察工作的表决通过。传统的刑罚报应观、刑罚控制观在我国仍占主导地位,因此检察院不愿意适用不起诉,以免自身遭到指责和非难。
(二)检察官的素质成为影响不起诉适用的一个重要原因。酌定不起诉是一种自由裁量权,因此其适用的质量很大程度取决于自由裁量者——检察官。由于我国以前存在的对免予起诉大量滥用的先例以及目前仍需提高的检察官素质,使得检察机关对酌定不起诉采取严格控制的政策,这包括对不起诉适用程序的严格规定,对不起诉案件比例的限制,最高人民检察院甚至于1998年下发了第12号文件,强调符合酌定不起诉的案件(除极个别情况外),均应起诉。(而笔者认为这以文件有违反法律的嫌疑,它使一个任意性规范变成了一个强制性规范。)
(三)法律规定的酌定不起诉适用范围太窄。根据刑事诉讼法第142条第二款的规定:适用酌定不起诉必须同时具备犯罪情节轻微,依照刑法规定不需要判处刑罚或者免除刑罚两个条件,而一般人又将犯罪情节轻微理解为罪名轻、量刑也轻,因此这种狭窄的酌定不起诉条件,是无法充分发挥不起诉的作用的。
针对以上问题和原因,笔者认为可以从以下几方面着手,改变目前我国酌定不起诉制度所面临的尴尬境地。
(一)适当放宽酌定不起诉的条件。法律规定的不起诉的范围仅限于“犯罪情节轻微”的案件,这种限制在我国司法现状下是完全必要的,但是对其的理解却不能太狭窄。犯罪情节分为定罪情节和量刑情节两种,像刑法中通常的情况一样,刑事诉讼法第142条第二款规定的犯罪情节应理解为量刑情节而不是罪名轻(我国一般将最高刑为3年的犯罪视为轻罪)。另外,笔者认为不应该将不起诉的条件限定为“不需要追究刑事责任”,因为起诉便宜主义的实质是检察机关在求刑上的自由裁量权,而非量刑权的自由裁量,因此根据犯罪嫌疑人及其犯罪的具体情节,不予追究更有利于其改造,从而也更有利于国家和社会时,就可以不起诉。所以笔者建议将酌定不起诉的条件放宽为“犯罪情节轻微,依法不需要追究刑事责任或者追究刑事责任并无实益。”
(二)改革和完善不起诉的的适用程序。复杂的不起诉报批核准程序影响了不起诉的效益,提高了不起诉的难度,因此检察机关要简化不起诉的工作程序;建立不起诉的听证程序,即检察机关拟对犯罪嫌疑人作出不起诉的决定之前,应当告侦查机关、被害人、犯罪嫌疑人。如果其中任何一方在一定时间内对可能作出的不起诉决定有异议的,可以要求举行听证会,这既可以保证不起诉的质量,又能提高检察机关办案的透明度,同时让当事人真正了解和接受作不起诉的原因,减少被害人对不起诉不服而产生的缠诉现象,解除了检察机关的后顾之忧。
(三)加强和落实对不起诉的监督、救济程序。我国刑事诉讼法中已规定了一系列严格的救济、监督程序,如对不起诉不服,被害人可以向检察院申诉或向法院起诉;公安机关认为不起诉的决定有错误时,可以要求复议或复核等等。这些规定必须得到全面的落实,例如,被害人向法院起诉时,证据的转移和收集问题,检察机关和法院应当帮助解决,才能真正有效的保护被害人的合法权益。对不起诉的监督还可以采取上级机关不定期的抽查制度、公开审查制度,即对存在较大争议并在当地有较大社会影响的经检察机关审查后拟作不起诉处理的案件(涉及个人隐私、国家秘密、商业秘密、未成年人案件等除外)邀请人大代表、政协委员、法律专家、一般公众参加,让他们了解案情,发表意见。
参考书目:
① 波斯纳 著《法律经济分析》,美,Little brown 公司1972年版,第1页
② 《中德不起诉制度比较研究》主编陈光中 汉斯—约格阿尔布来希特(德) 中国检察出版社 2002年第1版 第168页
③同上,第104页


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