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关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 07:23:50  浏览:9472   来源:法律资料网
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关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国家食品药品监督管理局


关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国食药监办[2003]22号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

党中央、国务院对防治非典型肺炎(下称“非典”)工作高度重视,及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署,国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管工作方针,忠于职守,发挥职能作用,保证有关防治“非典”医药用品质量;与有关部门通力合作,促进诊断、治疗“非典”药物早日上市,确保其供应和质量安全,是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作,现就有关问题通知如下:

一、严谨科学,讲求实效,促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情,增强治疗效果,保障人民群众生命安全的关键,是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度,采取多种有效措施,促进有关药物早日上市。

一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时,实行“随到随审”,“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批,可以免于临床试验;对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》;紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物,要按照程序加快批准。

二是加强与医药科研部门通力协作,增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程,做到随时沟通,全程跟踪。要采取现场办公等多种方式,提供各种技术指导,政策咨询和便利,成熟一个审批一个,确保尽快实现研究成果的临床应用,批量生产,尽早投放市场,以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。

三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的,必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书,内容包括:处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等,确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准,必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制,并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的,省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准;跨省调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

二、严格监管,确保上市医药用品的质量和安全
目前,已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通,对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度,严格规范有关生产经营使用单位的行为,扶正祛邪,扬优汰劣,保证质量。

一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作,保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定,并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的,必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒,必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒,必须按该方案中预防部分修订方案的要求,遵循医师指导使用,区别不同情况,因时、因地、因人选择中药预防处方。同时,要加强不良反应监测,发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查,发现问题及时处理,并向国家食品药品监管局报告。

二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物,以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督,要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业,搞好售后服务,确保质量万无一失。

三、加大药品市场秩序整治力度,严厉打击违法犯罪行为
当前,极少数不法分子见利忘义,唯利是图,利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视,与继续深入整治药品市场秩序相结合,切实做到管制在先,狠刹苗头,重拳打击,决不手软。

一是密切关注药品市场动态,与公安等部门密切配合,严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为;要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商部门依法严厉查处。

二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案,擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为;未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的,或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的,都要依法尽快予以查处。

三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督,坚决防止和打击重复使用的违法行为;要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

四、全力以赴,团结一致,扎实工作
做好“非典”防治工作,直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,直接关系到改革稳定和发展的大局,关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想,维护人民群众根本利益的高度,充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性,按照党中央、国务院的部署和要求,全力以赴,齐心协力,扎扎实实做好防治“非典”相关工作。

一是加强领导,密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组(名单附后)。各地药品监管部门必须切实加强领导,明确省局一把手是第一责任人,必须亲自抓,负总责;必须建立专项工作机构,严格实行24小时值班制度(尤其是休息日和夜间),及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律,对工作不力、不尽职尽责的,要坚决追究领导和相关人员责任,该批评的要批评,该通报的要通报,该处分的要处分。

二是加强协作,整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署,以及《紧急通知》要求,切实做到“守土有责”,忠于职守,加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作,拧成一股绳,保证相关药物和器械的供应,稳定价格,维护市场秩序。

三是加强宣传,引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗,在正面引导舆论的同时,要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性,防止盲目性,及时解疑释惑,防止群众的盲目从众心理,消除恐惧心理,维护正常的社会生活秩序。

做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务,也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验,必须增强责任感、紧迫感,严格依法行政,加强药品监管,为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。


附件:国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日


附件:

国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长:郑筱萸
副组长:邵明立 张文周
成 员:邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军




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城乡个体工商户管理暂行条例实施细则

国家工商局


城乡个体工商户管理暂行条例实施细则

1987年9月5日,国家工商行政管理局

第一条 根据《城乡个体工商户管理暂行条例》(以下简称《条例》)第二十七条的规定,制定本实施细则。
第二条 按照《条例》第二条、第三条和第七条的规定,申请从事工商业经营的,申请人应当持户籍证明,向户籍所在地的工商行政管理所提出申请;对符合登记条件的,准予填写申请登记表。
申请登记表格式,由国家工商行政管理局统一制定。
第三条 申请人属下列情况之一者,申请登记时,除户籍证明外,还应当出具有关证明:
(一)申请从事机动车船客货运输的,应出具车船牌照、驾驶执照、保险凭证;
(二)申请从事饮食业、食品加工和销售业的,应出具食品卫生监督机关核发的证明;
(三)申请从事资源开采、工程设计、建筑修缮、制造和修理简易计量器具、药品销售、烟草销售等的,应提交有关部门批准文件或者资格证明;
(四)申请从事旅店业、刻字业、信托寄卖业、印刷业的,应提交所在地公安机关的审查同意证明。
请帮手、带学徒的,还应当报送与帮手、学徒分别签订的合同副本。涉及人身健康和生命安全的,应出具保险凭证。
第四条 个人经营的,以经营者本人为申请人;家庭经营的,以家庭成员中主持经营者为申请人。
第五条 《条例》第三条所列行业的划分:
工业、手工业,是指从事自然资源开采和商品的生产、制造、加工,矿产开采,以及生产设备、工具修理等;
建筑业,是指从事土木建筑、设备安装和建筑设计、房屋修缮等;
交通运输业,是指从事公路、水上客货运输,装卸搬运等;
商业,是指从事商品收购、销售、贩运、储存等;
饮食业,是指从事饭馆、菜馆、饭铺、冷饮馆、酒馆、茶馆、切面铺等;
服务业,是指从事理发、照相、浴池、洗染、旅店、刻字、体育娱乐、信息传播、科技交流、咨询服务等;
修理业,是指从事钟表、自行车、缝纫机、收音机、电视机、黑白铁及其他杂品修理等;
其他行业,是指国家法律和政策允许个体工商户经营的其他行业。
第六条 《条例》第八条所列登记的主要项目中:
字号名称,是指个体工商户为其营业厂、店等所起的名称。个体工商户的字号名称,在申请登记的市、县范围内,同一行业中不得相同。个体工商户可以按登记的字号名称刻制图章,并应报送原登记的工商行政管理机关备案。没有字号名称的,本项目不登记。
经营者姓名,是指依法经核准登记的本实施细则第二条的申请人姓名。家庭经营的,参加经营的家庭成员姓名应当同时登记;
经营者住所,是指申请人户籍所在的详细住址;
从业人数,是指参加经营活动的所有人员,包括经营者、参加经营活动的家庭成员、帮手和学徒;
资金数额,是指申请开业时的注册资金;
经营范围,是指经核准经营的行业和商品的类别。个体工商户可以一业为主,兼营与主业相近的其他业务;
经营方式,包括自产自销、代购代销、来料加工、零售、批发、批零兼营、客运服务、货运服务、代客储运、代客装卸、修理服务、培训服务、咨询服务等;
经营场所,是指厂址、店铺、门市部的所在市(区)、县、乡镇(村)及街道门牌等地址,及经批准的摊位地址或本辖区流动经营的范围。
第七条 工商行政管理所,在受理从事个体工商业经营的申请,查验有关证明,准予填写申请登记表后,应将有关文件报送县级工商行政管理局审查。县级工商行政管理局应当在受理申请登记之日起三十日内作出审查决定。核准登记的,发给营业执照;不予登记的,书面通知申请人。
第八条 个体工商户使用全国统一的营业执照。个体工商户可以根据业务需要,向原登记的工商行政管理机关申领营业执照副本。
营业执照及其副本,由县级工商行政管理局颁发。
营业执照副本,可作为签订合同、注册商标等的合法证明;对从事客货运输、贩运以及摆摊设点、流动服务的个体工商户可作为营业凭证。
第九条 个体工商户可以持营业执照异地经营,外出时必须向原登记的工商行政管理机关书面报告备案。异地工商行政管理机关同意接受后,收存其营业执照及其副本,发给临时营业执照,并加强管理。
第十条 根据《条例》第十条和第十一条的规定,工商行政管理机关收缴个体工商户的营业执照及其副本,应予以注销。
第十一条 根据《条例》第十条的规定,工商行政管理机关应在每年三月底以前对核准登记的个体工商户的营业执照进行验照。
在异地经营一年以上的个体工商户,由经营地的工商行政管理机关进行验照。
第十二条 个体工商户因故停业,应向原登记或经营地的工商行政管理机关报告,暂时交回营业执照及其副本或临时营业执照,在停业期间不缴纳管理费。
第十三条 个体工商户遗失营业执照及其副本或临时营业执照,应向原登记或经营地的工商行政管理机关报告并登报挂失。不报告、不挂失的,因此造成不良后果,由经营者承担责任。
个体工商户的营业执照及其副本或临时营业执照挂失后,可以向原发照机关申请补发。
第十四条 营业执照及其副本和临时营业执照不得转借、出卖、出租、涂改、伪造。
对个体工商户转借、出卖、出租、涂改营业执照及其副本和临时营业执照的,没收其非法所得,可以并处二十元以上五百元以下的罚款,情节严重的,应吊销其营业执照及其副本或临时营业执照。
对持假营业执照或假营业执照副本、假临时营业执照经营的,应没收其假照和非法所得,可以并处五十元以上一千元以下的罚款;对构成犯罪的,交由司法机关追究刑事责任。
第十五条 根据《条例》第七条和第二十二条的规定,未经工商行政管理机关核准登记颁发营业执照擅自开业的,属非法经营,应予取缔,没收非法所得,可以并处五百元以下的罚款。
第十六条 根据《条例》第九条和第二十二条的规定,个体工商户擅自改变主要登记项目的,分别给予下列处罚:
(一)对擅自改变经营者姓名和指定的经营场所不服从监督管理的,给予警告,或者处以十元以上一百元以下的罚款;
(二)对擅自改变字号名称的,处以二十元以上五百元以下的罚款;
(三)对擅自改变经营方式或者超越核准的经营范围的,没收其非法所得,可以并处二十元以上五百元以下的罚款。
对擅自经营不准个体工商户经营的商品的,没收其非法所得,可以并处五十元以上一千元以下的罚款;情节严重的,应吊销营业执照及其副本或临时营业执照。
第十七条 根据《条例》第十条和第二十二条的规定,对个体工商户逾期不办理验照手续且无正当理由的,工商行政管理机关应当收缴其营业执照及其副本。
异地经营的个体工商户逾期不办理验照手续的,由经营地的工商行政管理机关收缴其营业执照及其副本,并退回原登记的县级工商行政管理机关注销。
第十八条 根据《条例》第十九条和第二十二条的规定,个体工商户应当亮照经营,明码标价。对个体工商户投机倒把和违反市场管理的行为,应按照市场管理和打击投机倒把的有关法律、法规和规章处理。
第十九条 个体工商户违反税务、卫生、交通、城建、公安等部门的规章,除了由有关部门按规定处理外,需要扣缴或吊销营业执照的,有关管理机关应及时提交工商行政管理机关处理。
第二十条 对个体工商户处以二百元以上罚款或者吊销营业执照时,必须经县级工商行政管理局局长批准。
个体工商户被吊销营业执照六个月后,方可申请登记,从事个体经营。
第二十一条 根据《条例》第十三条的规定,个体工商户领取营业执照、临时营业执照和换领营业执照,应当缴纳登记费;办理变更登记,应当缴纳变更登记费。
个体工商户登记费的收费标准,按照一九八一年二月十六日财政部、工商行政管理总局《关于调整企业登记费收费标准及其使用范围的暂行规定》执行。
第二十二条 根据《条例》第十三条和第二十二条的规定,个体工商户应按规定向经营地的工商行政管理机关缴纳管理费。
个体工商户管理费的收费办法,按照一九八三年六月二十五日国家工商行政管理局、财政部《关于个体工商业户管理费收支的暂行规定》执行。
异地经营的个体工商户,由经营地的工商行政管理机关收取管理费,原登记的工商行政管理机关不再收取管理费。
个体工商户逾期不缴纳管理费的,工商行政管理机关应当限期补缴。拒不缴纳的,处以应缴管理费的一至二倍的罚款。
工商行政管理机关不得向个体工商户预收管理费。
第二十三条 违反《条例》第十四条和第十八条的规定,侵害个体工商户合法权益造成损失的,向个体工商户乱收费用的,应当由有关的单位和个人进行退赔。
经批准个体工商户使用的经营场地,需要拆迁的,应当按照有关规定,由使用单位承担拆迁费用。
第二十四条 根据《条例》第二十五条的规定,个体工商户对工商行政管理机关作出的违章处理不服时,可向上一级工商行政管理机关申请复议。
第二十五条 本实施细则自发布之日起施行。


固体废物进口管理办法

环境保护部 商务部 海关总署等


固体废物进口管理办法

部令第12号


  根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和有关法律、行政法规,制定《固体废物进口管理办法》。现予公布,自2011年8月1日起施行。 

                                       环境保护部部长

                                        商务部部长

                                       发展改革委主任

                                        海关总署署长

                                        质检总局局长

  

                                      二○一一年四月八日

  


  

固体废物进口管理办法

  目录

  第一章 总则

  第二章 一般规定

  第三章 固体废物进口许可管理

  第四章 检验检疫与海关手续

  第五章 监督管理

  第六章 海关特殊监管区域和场所的特别规定

  第七章 罚则

  第八章 附则



第一章 总 则

  第一条 为了规范固体废物进口环境管理,防止进口固体废物污染环境,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和有关法律、行政法规,制定本办法。

  第二条 本办法所称固体废物,是指在生产、生活和其他活动中产生的丧失原有利用价值或者虽未丧失利用价值但被抛弃或者放弃的固态、半固态、液态和置于容器中的气态的物品、物质以及法律、行政法规规定纳入固体废物管理的物品、物质。

  本办法所称固体废物进口,是指将中华人民共和国境外的固体废物运入中华人民共和国境内的活动。

  第三条 本办法适用于以任何方式进口固体废物的活动。

  通过赠送、出口退运进境、提供样品等方式将固体废物运入中华人民共和国境内的,进境修理产生的未复运出境固体废物以及出境修理或者出料加工中产生的复运进境固体废物的,除另有规定外,也适用本办法。

  第四条 禁止转让固体废物进口相关许可证。

  本办法所称转让固体废物进口相关许可证,是指:

  (一)出售或者出租、出借固体废物进口相关许可证;

  (二)使用购买或者租用、借用的固体废物进口相关许可证进口固体废物;

  (三)将进口的固体废物全部或者部分转让给固体废物进口相关许可证载明的利用企业以外的单位或者个人。

  第五条 禁止中华人民共和国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置。

  禁止固体废物转口贸易。

  未取得固体废物进口相关许可证的进口固体废物不得存入海关监管场所,包括保税区、出口加工区、保税物流园区、保税港区等海关特殊监管区域和保税物流中心(A/B型)、保税仓库等海关保税监管场所(以下简称“海关特殊监管区域和场所”)。

  除另有规定外,进口固体废物不得办理转关手续(废纸除外)。

  第六条 国务院环境保护行政主管部门对全国固体废物进口环境管理工作实施统一监督管理。国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署和国务院质量监督检验检疫部门在各自的职责范围内负责固体废物进口相关管理工作。

  县级以上地方环境保护行政主管部门对本行政区域内固体废物进口环境管理工作实施监督管理。各级商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关、出入境检验检疫部门在各自职责范围内对固体废物进口实施相关监督管理。

  国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门建立固体废物进口管理工作协调机制,实行固体废物进口管理信息共享,协调处理固体废物进口及经营活动监督管理工作的重要事务。

  第七条 任何单位和个人有权向各级环境保护行政主管部门、商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关和出入境检验检疫部门,检举违反固体废物进口监管程序和进口固体废物造成污染的行为。

第二章 一般规定

  第八条 禁止进口危险废物。禁止经中华人民共和国过境转移危险废物。

  禁止以热能回收为目的进口固体废物。

  禁止进口不能用作原料或者不能以无害化方式利用的固体废物。

  禁止进口境内产生量或者堆存量大且尚未得到充分利用的固体废物。

  禁止进口尚无适用国家环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的固体废物。

  禁止以凭指示交货(TO ORDER)方式承运固体废物入境。

  第九条 对可以弥补境内资源短缺,且根据国家经济、技术条件能够以无害化方式利用的可用作原料的固体废物,按照其加工利用过程的污染排放强度,实行限制进口和自动许可进口分类管理。

  第十条 国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门制定、调整并公布禁止进口、限制进口和自动许可进口的固体废物目录。

  第十一条 禁止进口列入禁止进口目录的固体废物。

  进口列入限制进口或者自动许可进口目录的固体废物,必须取得固体废物进口相关许可证。

  第十二条 进口固体废物应当采取防扬散、防流失、防渗漏或者其他防止污染环境的措施。

  第十三条 进口固体废物的装运、申报应当符合海关规定,有关规定由海关总署另行制定。

  第十四条 进口固体废物必须符合进口可用作原料的固体废物环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求。经检验检疫,不符合进口可用作原料的固体废物环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的固体废物,不得进口。

  第十五条 申请和审批进口固体废物,按照风险最小化原则,实行“就近口岸”报关。

  第十六条 国家对进口可用作原料的固体废物的国外供货商实行注册登记制度。向中国出口可用作原料的固体废物的国外供货商,应当取得国务院质量监督检验检疫部门颁发的注册登记证书。

  国家对进口可用作原料的固体废物的国内收货人实行注册登记制度。进口可用作原料的固体废物的国内收货人在签订对外贸易合同前,应当取得国务院质量监督检验检疫部门颁发的注册登记证书。

  第十七条 国务院环境保护行政主管部门对加工利用进口废五金电器、废电线电缆、废电机等环境风险较大的固体废物的企业,实行定点企业资质认定管理。管理办法由国务院环境保护行政主管部门制定。

  第十八条 国家鼓励限制进口的固体废物在设定的进口废物“圈区管理”园区内加工利用。

  进口废物“圈区管理”应当符合法律、法规和国家标准要求。进口废物“圈区管理”园区的建设规范和要求由国务院环境保护行政主管部门会同国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门制定。

  第十九条 出口加工区内的进口固体废物利用企业以加工贸易方式进口固体废物的,必须持有固体废物进口相关许可证。

  出口加工区以外的进口固体废物利用企业以加工贸易方式进口固体废物的,必须持有商务主管部门签发的有效的《加工贸易业务批准证》、海关核发的有效的加工贸易手册(帐册)和固体废物进口相关许可证。

  以加工贸易方式进口的固体废物或者加工成品因故无法出口需内销的,加工贸易企业无须再次申领固体废物进口相关许可证;未经加工的原进口固体废物仅限留作本企业自用。

第三章 固体废物进口许可管理

  第二十条 进口列入限制进口目录的固体废物,应当经国务院环境保护行政主管部门会同国务院对外贸易主管部门审查许可。进口列入自动许可进口目录的固体废物,应当依法办理自动许可手续。

  第二十一条 固体废物进口相关许可证当年有效。

  固体废物进口相关许可证应当在有效期内使用,无论是否使用完毕逾期均自行失效。

  固体废物进口相关许可证因故在有效期内未使用完的,利用企业应当在有效期届满30日前向发证机关提出延期申请。发证机关扣除已使用的数量后,重新签发固体废物进口相关许可证,并在备注栏中注明“延期使用”和原证证号。

  固体废物进口相关许可证只能延期一次,延期最长不超过60日。

  第二十二条 固体废物进口相关许可证实行“一证一关”管理。一般情况下固体废物进口相关许可证为“非一批一证”制,如要实行“一批一证”,应当同时在固体废物进口相关许可证备注栏内打印“一批一证”字样。

  “一证一关”指固体废物进口相关许可证只能在一个海关报关;“一批一证”指固体废物进口相关许可证在有效期内一次报关使用;“非一批一证”指固体废物进口相关许可证在有效期内可以多次报关使用,由海关逐批签注核减进口数量,最后一批进口时,允许溢装上限为固体废物进口相关许可证实际余额的3%,且不论是否仍有余额,海关将在签注后留存正本存档。

  第二十三条 固体废物进口相关许可证上载明的事项发生变化的,利用企业应当按照申请程序重新申请领取固体废物进口相关许可证。

  发证机关受理申请后,注销原证,并公告注销的证书编号。

  第二十四条 进口固体废物审批管理所需费用,按照国家有关规定执行。

第四章 检验检疫与海关手续

  第二十五条 进口固体废物的承运人在受理承运业务时,应当要求货运委托人提供下列证明材料:

  (一)固体废物进口相关许可证;

  (二)进口可用作原料的固体废物国内收货人注册登记证书;

  (三)进口可用作原料的固体废物国外供货商注册登记证书;

  (四)进口可用作原料的固体废物装运前检验证书。

  第二十六条 对进口固体废物,由国务院质量监督检验检疫部门指定的装运前检验机构实施装运前检验;检验合格的,出具装运前检验证书。

  进口的固体废物运抵固体废物进口相关许可证列明的口岸后,国内收货人应当持固体废物进口相关许可证报检验检疫联、装运前检验证书以及其他必要单证,向口岸出入境检验检疫机构报检。

  出入境检验检疫机构经检验检疫,对符合国家环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的,出具《入境货物通关单》,并备注“经初步检验检疫,未发现不符合国家环境保护控制标准要求的物质”;对不符合国家环境保护控制标准或者相关技术规范等强制性要求的,出具检验检疫处理通知书,并及时通知口岸海关和口岸所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门。

  口岸所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门收到进口固体废物检验检疫不合格的通知后,应当及时通知利用企业所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门和国务院环境保护行政主管部门。

  对于检验结果不服的,申请人应当根据进出口商品复验工作的有关规定申请复验。国务院质量监督检验检疫部门或者出入境检验检疫机构可以根据检验工作的实际情况,会同同级环境保护行政主管部门共同实施复验工作。

  第二十七条 除另有规定外,对限制进口类或者自动许可进口类可用作原料的固体废物,应当持固体废物进口相关许可证和出入境检验检疫机构出具的《入境货物通关单》等有关单证向海关办理进口验放手续。

  第二十八条 进口者对海关将其所进口的货物纳入固体废物管理范围不服的,可以依法申请行政复议,也可以向人民法院提起行政诉讼。

  海关怀疑进口货物的收货人申报的进口货物为固体废物的,可以要求收货人送口岸检验检疫部门进行固体废物属性检验,必要时,海关可以直接送口岸检验检疫部门进行固体废物属性检验,并按照检验结果处理。

  口岸检验检疫部门应当出具检验结果,并注明是否属于固体废物。

  海关或者收货人对口岸所在地检验检疫部门的检验结论有异议的,国务院环境保护行政主管部门会同海关总署、国务院质量监督检验检疫部门指定专门鉴别机构对进口的货物、物品是否属于固体废物和固体废物类别进行鉴别。

  《固体废物鉴别导则》及有关鉴别程序和办法由国务院环境保护行政主管部门会同海关总署、国务院质量监督检验检疫部门制定。

  检验或者鉴别期间,海关不接受企业担保放行的申请。对货物在检验或者鉴别期间产生的相关费用以及损失,由进口货物的收货人自行承担。

  本条所涉进口固体废物的鉴别,应当以《固体废物鉴别导则》为依据。

  第二十九条 将境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置的,进口属于禁止进口的固体废物或者未经许可擅自进口固体废物的,以及检验不合格的进口固体废物,由口岸海关依法责令进口者或者承运人在规定的期限内将有关固体废物原状退运至原出口国,进口者或者承运人承担相应责任和费用,并不免除其办理海关手续的义务,进口者或者承运人不得放弃有关固体废物。

  收货人无法确认的进境固体废物,由承运人向海关提出退运申请或者可以由海关依法责令承运人退运。承运人承担相应责任和费用,并不免除其办理海关手续的义务。

  第三十条 对当事人拒不退运或者超过3个月不退运出境的固体废物,口岸海关会同口岸出入境检验检疫机构和口岸所在地环境保护行政主管部门对进口者或者承运人采取强制措施予以退运。

  第三十一条 对确属无法退运出境或者海关决定不予退运的固体废物,经进口者向口岸海关申请(进口者不明时由承运人或者负有连带责任的第三人申请),参考就近原则,由海关以拍卖或者委托方式移交省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门认定的具有无害化利用或者处置能力的单位进行综合利用或者无害化处置,相关滞港费用和处置费用由进口者承担,进口者不明的由承运人承担。

  对委托综合利用或者无害化处置扣除处理费用后产生的收益,应当由具有无害化利用或者处置能力的单位交由海关上缴国库。各级海关未经批准,不得拍卖国家禁止进口的固体废物。具体管理办法由海关总署会同国务院环境保护行政主管部门另行制定。

  第三十二条 海关应当将退运等后续处理情况通报出入境检验检疫机构和口岸所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门。

  口岸所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当通知进口固体废物利用企业所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门和国务院环境保护行政主管部门。

  出入境检验检疫机构和环境保护行政主管部门应当根据具体情况对有关单位做出处理。

第五章 监督管理

  第三十三条 进口的固体废物必须全部由固体废物进口相关许可证载明的利用企业作为原料利用。

  第三十四条 进口固体废物利用企业应当以环境无害化方式对进口的固体废物进行加工利用。

  由海关以拍卖或者委托方式移交处理的进口固体废物的利用或者处置单位,必须对所承担的进口固体废物全部进行综合利用或者无害化处置。

  第三十五条 进口固体废物利用企业应当建立经营情况记录簿,如实记载每批进口固体废物的来源、种类、重量或者数量、去向,接收、拆解、利用、贮存的时间,运输者的名称和联系方式,进口固体废物加工利用后的残余物种类、重量或者数量、去向等情况。经营记录簿及相关单据、影像资料等原始凭证应当至少保存5年。

  进口固体废物利用企业应当对污染物排放进行日常定期监测。监测报告应当至少保存5年。

  进口固体废物利用企业应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定,定期向所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门报告进口固体废物经营情况和环境监测情况。省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门汇总后报国务院环境保护行政主管部门。

  固体废物的进口者、代理商、承运人等其他经营单位,应当记录所代理的进口固体废物的来源、种类、重量或者数量、去向等情况,并接受有关部门的监督检查。记录资料及相关单据、影像资料等原始凭证应当至少保存3年。

  第三十六条 省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当组织对进口固体废物利用企业进行实地检查和监督性监测,发现有下列情形之一的,应当在5个工作日内报知国务院环境保护行政主管部门:

  (一)隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请固体废物进口相关许可证或者转让固体废物进口相关许可证;

  (二)超过国家或者地方规定的污染物排放标准,或者超过总量控制指标排放污染物;

  (三)对进口固体废物加工利用后的残余物未进行无害化利用或者处置;

  (四)未按规定报告进口固体废物经营情况和环境监测情况,或者在报告时弄虚作假。

  国务院环境保护行政主管部门和省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门应当将有关情况记录存档,作为审批固体废物进口相关许可证的依据。

  各级环境保护行政主管部门、商务主管部门、经济综合宏观调控部门、海关、出入境检验检疫部门,有权依据各自的职责对与进口固体废物有关的单位进行监督检查。

  被检查的单位应当如实反映情况,提供必要的材料。检查机关应当为被检查的单位保守技术秘密和业务秘密。

  检查机关进行现场检查时,可以采取现场监测、采集样品、查阅或者复制相关资料等措施。

  检查人员进行现场检查,应当出示证件。

第六章 海关特殊监管区域和场所的特别规定

  第三十七条 固体废物从境外进入海关特殊监管区域和场所时,有关单位应当申领固体废物进口相关许可证,并申请检验检疫。固体废物从海关特殊监管区域和场所进口到境内区外或者在海关特殊监管区域和场所之间进出的,无需办理固体废物进口相关许可证。

  第三十八条 海关特殊监管区域和场所内单位不得以转口货物为名存放进口固体废物。

  第三十九条 海关特殊监管区域和场所内单位产生的未复运出境的残次品、废品、边角料、受灾货物等,如属于限制进口或者自动许可进口的固体废物,其在境内与海关特殊监管区域和场所之间进出,或者在海关特殊监管区域和场所之间进出,免于提交固体废物进口相关许可证。出入境检验检疫机构不实施检验。

  第四十条 海关特殊监管区域和场所内单位产生的未复运出境的残次品、废品、边角料、受灾货物等,如属于禁止进口的固体废物,需出区进行利用或者处置的,应当由产生单位或者收集单位向海关特殊监管区域和场所行政管理部门和所在地设区的市级环境保护行政主管部门提出申请,并提交如下申请材料:

  (一)转移固体废物出区申请书;

  (二)申请单位和接收单位签订的合同;

  (三)接收单位的经年检合格的营业执照;

  (四)拟转移的区内固体废物的产生过程及工艺、成分分析报告、物理化学性质登记表;

  (五)接收单位利用或者处置废物方式的说明,包括废物利用或者处置设施的地点、类型、处理能力及利用或者处置过程中产生的废气、废水、废渣的处理方法等的介绍资料;

  (六)证明接收单位能对区内固体废物以环境无害化方式进行利用或者处置的材料;出区废物是危险废物的,须提供接收单位所持的《危险废物经营许可证》复印件,并加盖接收单位章。

  第四十一条 海关特殊监管区域和场所行政管理部门和所在地设区的市级环境保护行政主管部门受理出区申请后,作出准予或者不准予出区的决定,批准文件有效期1年。

  出入境检验检疫机构凭海关特殊监管区域和场所行政管理部门和所在地设区的市级环境保护行政主管部门批准文件办理通关单,并对固体废物免于实施检验。海关凭海关特殊监管区域和场所行政管理部门和所在地设区的市级环境保护行政主管部门批准文件按规定办理有关手续。

  第四十二条 海关特殊监管区域和场所内单位产生的固体废物,出区跨省转移、贮存、处置的,须按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第二十三条的规定向有关省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门提出申请。

  海关特殊监管区域和场所内单位产生的固体废物属于危险废物或者废弃电器电子产品的,出区时须依法执行危险废物管理或者废弃电器电子产品管理的有关制度。

第七章 罚 则

  第四十三条 违反本办法规定,将中华人民共和国境外的固体废物进境倾倒、堆放、处置,进口属于禁止进口的固体废物或者未经许可擅自进口限制进口的固体废物,或者以原料利用为名进口不能用作原料的固体废物的,由海关依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第七十八条的规定追究法律责任,并可以由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证。

  违反本办法规定,以进口固体废物名义经中华人民共和国过境转移危险废物的,由海关依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第七十九条的规定追究法律责任,并可以由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证。

  违反本办法规定,走私进口固体废物的,由海关按照有关法律、行政法规的规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十四条 对已经非法入境的固体废物,按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第八十条的规定进行处理。

  第四十五条 违反本办法规定,转让固体废物进口相关许可证的,由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十六条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得固体废物进口相关许可证的,依据《中华人民共和国行政许可法》的规定,由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十七条 违反本办法规定,对进口固体废物加工利用后的残余物未进行无害化利用或者处置的,由所在地县级以上环境保护行政主管部门根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第六十八条第(二)项的规定责令停止违法行为,限期改正,并处1万元以上10万元以下的罚款;逾期拒不改正的,可以由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证。造成污染环境事故的,按照《固体废物污染环境防治法》第八十二条的规定办理。

  第四十八条 违反本办法规定,未执行经营情况记录簿制度、未履行日常环境监测或者未按规定报告进口固体废物经营情况和环境环境监测情况的,由所在地县级以上环境保护行政主管部门责令限期改正,可以并处3万元以下罚款;逾期拒不改正的,可以由发证机关撤销其固体废物进口相关许可证。

  第四十九条 违反检验检疫有关规定进口固体废物的,按照《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等规定进行处罚。

  违反海关有关规定进口固体废物的,按照《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》等规定进行处罚。

  擅自进口禁止进口、不符合国家环境保护控制标准或者相关技术规范强制性要求的固体废物,经海关责令退运,超过3个月怠于履行退运义务的,由海关依照《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的规定进行处罚。

  第五十条 进口固体废物监督管理人员贪污受贿、玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

  第五十一条 本办法中由设区的市级环境保护行政主管部门行使的监管职责,在直辖市行政区域以及省、自治区直辖的县级行政区域内,由省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门行使。

  第五十二条 固体废物运抵关境即视为进口行为发生。

  第五十三条 进口固体废物利用企业是指实际从事进口固体废物拆解、加工利用活动的企业。

  第五十四条 来自中国香港、澳门特别行政区和中国台湾地区固体废物的进口管理依照本办法执行。

  第五十五条 本办法自2011年8月1日起施行。

  国务院环境保护行政主管部门、国务院商务主管部门、国务院经济综合宏观调控部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门在本办法实施前根据各自职责发布的进口固体废物管理有关规定、通知与本办法不一致的,以本办法为准。




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