《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
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《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格－绿色，待验入库－黄色，不合格药品（含退货待处理）－红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
1989年7月15日
最高人民法院关于发给国外当事人的法律文书可交给其国内代理人问题的批复
最高人民法院
最高人民法院关于发给国外当事人的法律文书可交给其国内代理人问题的批复
1978年8月14日，最高人民法院
广东省高级人民法院：
你院1978年3月31日（78）粤法民字第29号函，请示法律文书转递问题，经阅，同意你院的意见。
我院1978年5月24日〔78〕法民字第12号，对翁平与陈秀霞离婚一案批复的实质是，其一，要注意政治影响，有利于国家威望；其二，保证法律文书符合政策法律，文字简明易懂。因此，要严肃慎重。发往国外的法律文书需要经上级法院审查认可，再由中级法院报请外交部领事司转递。报请外交部除对法律文书认证转递外，还有由他们进一步审查的意义，以保证出国的法律文书的政治质量。
你院请示：国外当事人，已委托了在中国的法律代理人，法律文书经高级法院审查认可后，可径发给在国内代理人，可以照此办理。至于国内无代理人的涉外民事案件，需要发往国外的法律文书，仍应按我院1978年5月24日〔78〕法民字第12号批复的规定办理。
中国银监会关于印发《商业助学贷款管理办法》的通知
中国银行业监督管理委员会办公厅
中国银监会关于印发《商业助学贷款管理办法》的通知
银监发〔2008〕49号
各银监局，各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行，邮储银行：
现将《商业助学贷款管理办法》印发给你们，请认真遵照执行，抓紧制定实施细则，推动业务有序发展，更好地满足学生的商业助学贷款需求。
请各银监局将本通知转发至辖内各银行业金融机构。
二○○八年七月十一日
商业助学贷款管理办法
第一章总则
第一条 为支持教育事业发展，规范商业助学贷款管理，防范商业助学贷款风险，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等法律规定，制定本办法。
第二条 本办法所称商业助学贷款是指银行业金融机构按商业原则自主发放的用于支付境内高等院校困难学生学费、住宿费和就读期间基本生活费的商业贷款。
第三条本 办法所称贷款人是指在中华人民共和国境内依法设立的、经银行业监督管理机构批准经营贷款业务的银行业金融机构。
第四条 本办法所称贷款对象是指在境内高等院校就读的全日制本专科生、研究生和第二学士学位学生。
第五条 借贷双方应当遵循平等、自愿、诚实、守信的原则，依法签订借款合同。
第二章贷款对象条件
第六条 贷款人受理商业助学贷款申请时，应对贷款对象（以下简称借款人）设定一定审核条件：
（一）借款人具有中华人民共和国国籍，并持有合法身份证件；
（二）借款人应无不良信用记录，不良信用等行为评价标准由贷款人制定；
（三）必要时需提供有效的担保；
（四）必要时需提供其法定代理人同意申请贷款的书面意见；
（五）贷款人要求的其他条件。
第三章贷款期限、利率与金额
第七条 商业助学贷款的期限原则上为借款人在校学制年限加6年，借款人在校学制年限指从助学贷款发放至借款人毕业或终止学业的期间。对借款人毕业后继续攻读学位的，借款人在校年限和助学贷款期限可相应延长。助学贷款期限延长须经贷款人许可。
第八条 商业助学贷款的利率按中国人民银行规定的利率政策执行，原则上不上浮。借款人可申请利息本金化，即在校年限内的贷款利息按年计入次年度借款本金。
第九条 商业助学贷款的最高限额不超过借款人在校年限内所在学校的学费、住宿费和基本生活费。贷款人可参照学校出具的基本生活费或当地生活费标准确定有关生活费用贷款额度。
第十条 贷款人可根据借款人需要发放人民币或者外币商业助学贷款。
第十一条 学费应按照学校的学费支付期逐笔发放，住宿费、生活费可按学费支付期发放，也可分列发放。
第四章贷款担保
第十二条 贷款人发放商业助学贷款可要求借款人提供担保，担保方式可采用抵押、质押、保证或其组合，贷款人也可要求借款人投保相关保险。
第十三条 借款人采用抵押、质押担保的，贷款人应要求提供本机构认可的抵质押物。
第十四条 采用保证担保方式的，保证人范围应符合《担保法》及相关司法解释规定。
第十五条 贷款人在借款人满足贷款人设定条件的前提下可发放信用商业助学贷款。
第五章贷款处理程序
第十六条 借款人可直接在生源地向贷款人申请商业助学贷款，即办理生源地贷款，也可在就读学校所在地申请商业助学贷款，即办理就读地贷款；但贷款人不得受理借款人既在生源地又在就读地贷款的重复申请。
第十七条 贷款人在受理借款人申请商业助学贷款时，应要求对方提交书面借款申请，填写有关申请表格，并提交下列文件、证明和资料：
（一）借款人的合法身份证件)包括：身份证、户口簿或其他有效居留证件原件），并提供以上证件的复印件；
（二）贷款人需要的借款人与其法定代理人的关系证明；
（三）借款人或其家庭成员经济收入证明；
（四）借款人为入学新生的提供就读学校的录取通知书或接收函，借款人已在校的提供学生证或其他学籍证明；
（五）借款人就读学校开出的学生学习期内所需学费、住宿费和生活费总额的有关材料；
（六）以财产作抵（质）押的，应提供抵（质）押物权证和所有权人（包括财产共有人）签署的同意抵（质）押的承诺，对抵押物须提交贷款人认可的机构出具的价值评估报告，对质押物须提供权利凭证，以第三方担保的应出具保证人同意承担不可撤销连带责任担保的书面文件及有关资信证明材料；
（七）借款人和担保人应当面出具并签署书面授权，同意银行查询其个人征信信息；
（八）贷款人要求提供的其他证明文件和材料。
第十八条 受理贷款申请后，贷款人须对借款人提供的资料进行调查核实。
第十九条 借款人办理就读地贷款的，贷款人还应联系借款人就读学校作为介绍人做好以下工作：
（一）向贷款人推荐借款人，对借款人资格及申请资料进行初审；
（二）协助贷款人对贷款的使用进行监督；
（三）将借款人在校期间失踪、死亡或丧失完全民事行为能力或劳动能力，以及发生休学、转学、出国留学或定居、自行离校、开除等情况及时通知贷款人，并协助贷款人采取相应的债权保护措施；
（四）在借款人毕业前，向贷款人提供其毕业去向、就业单位名称、居住地址、联系电话等有关信息；
（五）协助开展对借款人的信用教育和还贷宣传工作，讲解还贷的程序和方法；协助贷款人做好借款人的还款确认和贷款催收工作。
第二十条 贷款人根据借款人的资信、贷款用途、担保等因素进行贷款审批。贷款经审批同意后，贷款人应及时通知借款人与担保人签署助学贷款相关借款合同和担保合同，并按有关要求办理抵（质）押登记等相关手续。
第二十一条 贷款人应根据合同约定，将贷款划入借款人在银行开立的个人结算等账户或借款人就读学校指定账户，并由贷款人监督使用。
第二十二条 贷款人应要求借款人必须按合同约定使用贷款。违反借款合同约定，贷款人有权停止发放贷款和提前收回部分或全部贷款。对不按合同约定用途使用贷款的部分，按中国人民银行的有关规定加收利息。
第二十三条 借贷双方应对还款方式和还款计划在借款合同中明确约定。贷款人可视情况给予借款人一定的宽限期，宽限期内不还本金，也可视借款人困难程度对其在校期间发生的利息本金化。归还贷款在借款人离校后次月开始。贷款可按月、按季或按年分次偿还，利随本清，也可在贷款到期时一次性清还。
第二十四条 借款合同签订后，如需变更还款方式，须事先征得贷款人同意。
第二十五条 贷款人可要求借款人在借款合同中授权贷款人于约定的还款日直接从借款人在本行开立的个人结算等账户中扣收应偿还本息。
第二十六条 借款人在借款合同生效后，可根据合同约定提前部分或全部还款，贷款人不得收取或变相收取额外费用。
第二十七条 借款人如不能在合同规定期限内按期偿还贷款本金，应提前向贷款人申请展期，贷款展期仅限一次。申请经贷款人审查批准后，借贷双方应签订展期协议。贷款具有担保的，展期协议需经担保人书面确认。
第二十八条 借款合同需要变更的，必须经借贷双方协商同意，并依法签订变更协议。涉及第三方担保的，变更条款还应征得第三方担保人同意。协议未达成之前，原借款合同继续有效。
第二十九条 贷款人应要求借款人在变更联系方式、工作单位或居住地址后30天内将变更后的联系方式、工作单位和居住地址通知贷款人。
第三十条 对借款人、担保人在贷款期间发生的违约行为，贷款人可根据借款合同约定：
（一）要求限期纠正违约行为；
（二）要求增加所减少的相应价值的抵（质）押物，或更换保证人；
（三）停止发放尚未使用的贷款；
（四）在原贷款利率基础上加收罚息；
（五）提前收回部分或全部贷款本息；
（六）向保证人追偿；
（七）依据有关法律及规定处分抵（质）押物；
（八）向仲裁机关申请仲裁或向人民法院起诉。
第六章风险管理
第三十一条 建立助学贷款违约通报制度，贷款人应按照制度要求报送助学贷款借款人违约信息，银行业监督管理机构定期在银行业金融机构范围内共享信息。
第三十二条 经批准与依法公告，贷款人可将债权以证券化等合法方式转让给第三方。
第三十三条 贷款人须根据本办法制定实施细则，加强对贷款发放和回收的管理，加强服务，严格控制风险。
第三十四条 贷款人应加强与借款人所在学校的沟通，获得学校在商业助学贷款管理方面的协助和配合。
第七章附则
第三十五条 贷款人可根据业务发展需要和风险管控能力，自主确定开办针对境内其他非义务教育阶段全日制学校在校困难学生的商业助学贷款，并参照本办法制定相关业务管理规范。
第三十六条 贷款人可根据业务发展需要和风险管控能力，自主确定开办借款人用于攻读境外高等院校硕士（含）以上学历，且提供全额抵（质）押的商业助学贷款，并参照本办法制定相关业务管理规范。
第三十七条 本办法自公布之日起施行，由银监会负责修订和解释。
中国银行业监督管理委员会办公厅
二○○八年七月十一日
