国家土地管理局监察司、政法司复山东省高级人民法院的函

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国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
　　第一条　为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。
　　第二条　GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。
　　第三条　国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　GSP检查员的申报资格
　　第四条　申报GSP检查员的应是以下人员：
　　(一)药品监督管理部门的人员；
　　(二)药品检验机构的人员；
　　(三)药品经营企业的人员；
　　(四)局认证中心的工作人员。
　　第五条　申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
　　第六条　申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　GSP检查员的聘任
　　第七条　凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。
　　第八条　国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。
　　第九条　申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
　　第十条　《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符
合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　GSP检查员的考核和选派
　　第十一条　局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。　
　　第十二条　GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。
　　第十三条　局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
　　第十四条　GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动)，应有义务向局认证中心报告。
　　第十五条　局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：
　　(一)统筹安排、经济实效；
　　(二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避；
　　(三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
　　(四)在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
　　第十六条　GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　GSP检查员的行为准则
　　第十七条　GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
　　第十八条　GSP检查员的行为准则是：
　　(一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；
　　(二)忠于职守，做到准确公正；
　　(三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉；
　　(四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；
　　(五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
　　第十九条　GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则
　　第二十条　本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
　　第二十一条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。
　　第二十二条　本办法自发布之日起施行。

附件：

　　　　　　　　　　　　　　GSP检查员申请表

┌───┬──┬───┬──┬────┬─────┬───┬──────┐
│姓名　│　　│性　别│　　│出生年月│　　　　　│职务　│　　　　　　│
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称　│　　│所学专业│　　　　　│学历　│　　　│联系电话│　　　　│
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│邮编　│　　　　　　│
│地址　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　│
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│药品　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│质量　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│管理　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│工作　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│简历　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┴──────────────┬────────────────┤
│　　个人经历中有无行政或刑事处分　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│单位　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│意见　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日（盖章）　│
├───┼───────────────────────────────┤
│省级　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│药品　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│监督　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│管理　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│部门　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│意见　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日（盖章）　│
└───┴───────────────────────────────┘


新疆维吾尔自治区喀什地区行政公署办公室


喀署办发[2008]123号


关于印发《喀什地区重大活动档案管理办法》的通知



各县、市人民政府，行署各部门、地直有关单位：

《喀什地区重大活动档案管理办法》已经行署同意，现印发你们，请认真贯彻执行。



二〇〇八年八月十八日





喀什地区重大活动档案管理办法

第一条 为了加强重大活动档案管理，确保重大活动档案的完整与安全，发挥重大活动档案的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《〈中华人民共和国档案法〉实施办法》及有关政策规定，结合本地区实际，制定本办法。
第二条 本办法所称重大活动档案，是指下列重大社会活动过程中直接形成的有保存价值的文字、声像、电子文件、标志性实物等不同形式的历史记录。
（一）党和国家领导人、自治区党政主要领导在本地区的重要公务活动；
（二）外国元首、政府首脑、政党领袖或者国际组织负责人、著名外国友人在本地区的参观访问；
（三）在地区具有重大影响的政治、经济、文化艺术、体育卫生、宣传教育、民族特色等重要会议、庆典、纪念、竞赛等活动或者公益性活动；
（四）在本地区产生重大影响的自然灾害、事故灾难、突发公共卫生和社会安全事件的处置活动；
（五）在本地区范围内投资的国家、自治区重点建设项目的开工、竣工；重大招商引资活动；重要科技成果的评审等；
（六）在县级以上行政区域具有重大影响的集会、会展等活动；
（七）其他在县级以上行政区域具有重大影响的活动（事件）。
重大活动档案的收集范围，由同级档案行政管理部门确定，并报地区档案行政管理部门备案。
对各类刑事案件的查处活动，不适用本办法。
第三条 重大活动档案管理工作遵循加强督导、统一协调、各负其责、完整收集、集中管理、有效利用的原则。重大活动（事件）档案归档范围主要包括：
（一）重大活动（事件）工作的请示、报告、批复、活动内容、活动方案、日程安排、工作步骤、保障措施、工作报告、汇报材料、领导人讲话、批示、指示、会议记录、会谈记录、工作总结、宣传报道、题词等重要文字材料；
（二）记录有重大活动（事件）内容的录音带、录像带、照片（含底片）、计算机软盘、光盘、图片及其文字说明；
（三）外事活动中的重要纪念品；
（四）其他具有历史参考价值的资料。
凡归档的文件材料，其制成材料应符合归档要求，字迹工整、图样清晰、音质良好、书写材料优良，不得用铅笔、圆珠笔、红墨水、纯蓝墨水等不耐久材料书写。
第四条 县级以上人民政府应当加强对重大活动档案管理工作的领导，协调解决管理工作中的重大问题，建立健全档案行政管理部门参与重大活动的工作机制，并将重大活动档案管理工作所需经费列入同级财政预算，切实予以保障。
第五条 地区档案行政管理部门监督、指导全地区重大活动档案管理工作；县（市）档案行政管理部门按职责分工，监督、指导本行政区域内重大活动档案管理工作。
第六条 组织、承办重大活动的单位（以下简称组织承办单位，即牵头单位），负责重大活动档案的收集、整理、移交工作。
组织承办单位在制订重大活动实施计划时应当同时制订重大活动档案收集方案，明确重大活动档案管理的责任部门和人员，落实相应的保障措施。几个单位共同承担重大活动（事件）工作任务的，主要归档单位应承担有关的档案资料的收集工作。承办单位只有一套原件时，应当复制，重要的题词、批示、照片（底片）、录音（原始带）、录像（素材带）的原件应移交主要归档单位，其余档案资料原件留存本单位档案室，复制件移交主要归档单位保存。
第七条 涉及重大活动（事件）工作的各单位档案部门，负责对移交、归档的档案资料进行审查，确保重大活动（事件）档案资料收集齐全、完整、准确、系统，整理符合标准规范，经审查合格后办理移交手续，
组织承办单位的档案工作机构、人员具体负责重大活动档案的收集、整理工作，并对归档材料进行集中管理。
档案工作人员应当具备档案工作知识，忠于职守，遵守档案工作纪律。
第八条 各级档案行政管理部门应当加强与组织承办单位的联系，及时掌握重大活动的有关情况，督促、指导、协调组织承办单位收集、整理重大活动档案。
地区档案行政管理部门可以派专业人员参加重大活动，采取录音、拍照、录像、摄影等方式直接形成重大活动声像档案，组织承办地档案行政管理部门根据档案管理工作的实际需要，可以派出专业人员收集重大活动档案。
第九条 组织承办单位应当自重大活动结束之日起3个月内，向同级国家档案馆移交重大活动档案;因特殊情况需要延期移交档案的,须经同级档案行政管理部门同意。
组织承办单位可以保留重大活动档案的副本或者复制件。
第十条 重大活动中形成的全部档案独立构成全宗，档案的编目、鉴定等工作，由接收档案的国家档案馆按照档案整理规则进行。
第十一条 集体所有和个人所有的对国家和社会具有保存价值或者应当保密的重大活动档案，是国家档案的重要组成部分,档案所有者应当妥善保管;未经档案行政管理部门批准，不得向国家档案馆以外的任何单位或者个人出卖、转让、赠送，不得私自携运出境。
档案行政管理部门应当加强对前款规定档案的管理，根据管理需要，可以依法采取代为保管、收购、征购等确保档案完整和安全的措施。
鼓励重大活动档案保存者向国家档案馆捐赠、寄存、出卖本条第一款所列档案。
第十二条 重大活动档案应当依法向社会开放。
属于本办法规定的重大活动档案，国家档案馆自接收之日起满6个月向社会开放；依法应当保密的重大活动档案，按照有关法律、法规的规定执行。
向国家档案馆移交、捐赠、寄存重大活动档案的单位、个人，可以对其档案中不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见，国家档案馆应当维护其合法权益。
向国家档案馆移交、捐赠、寄存重大活动档案的单位、个人，可以无偿利用其移交、捐赠、寄存的档案资料。
第十三条 各级国家档案馆应当通过报刊、图书等出版物和广播、电视、计算机网络等媒介以及陈列、展览等形式，向社会公布已开放的重大活动档案。
各级国家档案馆应当建立重大活动档案资料目录，编纂有关史料，加强档案信息化工作，提高重大活动档案的利用水平。
第十四条 国家档案馆向重大活动档案利用者提供档案资料时，应当逐步用仿真件或者其他形式的复制件代替档案原件；对具有重大保存价值的珍贵档案资料，不得提供档案原件。
重大活动档案的复制件由国家档案馆法定代表人签字或者加盖国家档案馆印章的，与原件具有同等效力。
第十五条 对重大活动档案管理工作做出突出贡献的单位和个人，档案行政管理部门应当给予表彰和奖励。
第十六条 有下列行为之一的，依照《中华人民共和国档案法》和《<中华人民共和国档案法>实施办法》的规定，由有关主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按规定归档、移交档案的；
（二）未按规定向国家档案馆移交重大活动档案的；
（三）涂改、伪造、损毁、丢失属于国家所有的重大活动档案的；
（四）擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的重大活动档案的；
（五）档案工作人员有其他渎职行为的。
第十七条 本办法自2008年7月1日起施行。