对外经济合作企业外派人员工资管理办法的补充规定

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国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日
重庆市人民政府


重庆市危险化学品生产企业设立及改、扩建审批办法


此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。



渝规审发[2005]47号





重庆市危险化学品生产企业

设立及改、扩建审批办法

根据国务院《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号，以下简称《条例》）的有关规定和市政府办公厅《关于危险化学品生产企业设立及其改建扩建审批有关工作的通知》（渝办发〔2005〕21号）及市政府《关于市经委承担原市化工行业管理办公室有关职能的批复》（渝府〔2005〕208号）的要求，为规范我市危险化学品生产企业设立及改、扩建审批的管理程序，特作如下规定：

一、危险化学品生产企业的设立要坚持统一规划、合理布局和严格控制的原则，按照《条例》的规定，严格实行审批管理，未经批准任何单位和个人都不得在重庆市行政区域内生产危险化学品。

二、危险化学品生产企业布局应符合重庆市总体规划及化工行业发展规划要求，应在确保安全、符合环保要求的指定区域内建设。化工企业原则上在长寿化工园区、涪陵化肥基地、万州盐气化工基地和部分特色工业园区内建设。

三、危险化学品生产企业，必须具备下列条件：

（一）有符合国家标准的生产工艺、设备和储存方式与设施。严禁建设属于国家明令禁止或淘汰的落后工艺与装备；

（二）工厂的周边防护距离符合国家标准或国家有关规定（需附图）；

（三）有符合生产需要的管理人员和技术人员；

（四）有健全的安全管理制度；

（五）符合法律、法规规定和国家标准要求的其他条件。

四、设立剧毒化学品生产企业和其他危险化学品生产企业，应当在项目可行性研究之后，初步设计之前向市经济委员会（以下称受理部门）提出申请，并提交下列文件：（一式二份）

（一）重庆市危险化学品生产企业设立申请表（同时报电子文本一份）；

（二）立项审批（备案）文件及可行性研究报告；

（三）原料、中间产品、最终产品中危险化学品的理化性能指标（燃点、自燃点、闪点、爆炸极限、毒性等，并注明数据来源）；

（四）包装、储存、运输执行的国家及行业的有关技术要求；

（五）安全管理制度；

（六）安全评价报告；

（七）安全审查意见书或重庆市化工建设项目安全评价报告审查表；

（八）事故应急救援预案；

（九）符合法律、法规规定和国家标准要求的其它条件的证明文件（如规划定点、土地使用、消防审查、环境评价及批复等）。

五、危险化学品（含剧毒化学品）生产企业设立及改、扩建的审查批准程序如下：

（一）新设立企业在工商部门取得名称预先核准后，向受理部门提出申请；已建危险化学品生产企业进行改建、扩建和非危险化学品生产企业拟生产危险化学品的，凭已取得的工商注册企业名称向受理部门提出申请，均应填写《重庆市危险化学品生产企业设立申请表》，并提交相关文件及证明材料。申请材料必须真实、可靠。申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误，受理部门应当允许或者要求申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，受理部门应当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；

(三)申请材料齐全、并符合法定形式要求或者按照要求全部补正的，自收到申请材料或者全部补正材料之日起即为受理。受理部门应向申请人出具受理通知书。

（四）对已经受理的申请，受理部门应依照有关规定组织专家组对申请材料进行审查。需要到现场审查的，应当到现场进行审查。专家组应向受理部门提交书面结论性意见。

（五）受理部门在专家组审查意见的基础上，形成初审意见，报市政府审批。

（六）受理部门对市政府准予设立的颁发设立批准书。不予批准的，书面说明理由。

（七）审查时限为20个工作日。法律法规另有规定的除外。

六、2002年3月15日《条例》实施以后设立及改建、扩建的危险化学品生产企业，应予补办设立及改建、扩建审批手续。分批补办的时间原则上按企业工商年检的时间提前两个月向受理部门提出申请。按前款规定完善批准手续。

七、本办法于2006年2月1日起实施。原2005年2月1日发布的《重庆市危险化学品生产企业设立及改、扩建审批办法》（渝化办[2005]14号）同时废止。



附：重庆市危险化学品生产企业设立申请表











重庆市危险化学品

生产企业（ ）设立申请表









申请单位：



地 址：



邮 编：



联 系 人：



电 话： 传真：



填表日期：







重庆市经济委员会印制





《重庆市危险化学品生产企业设立申请表》填写说明



1、 本表由设立危险化学品的申请人打印或钢笔填写一式

二份，不得涂改。

2、封面“生产企业”后括号内按新建、改建、扩建择一填写。

3、“企业名称”按在工商部门取得的预先核准名称或营业执照填写。

4、“企业性质”按国有、合资、独资、股份制、集体、私营、其他等不同性质填写。

5、“行业类别”按有机化工、无机化工、石油化工、化学试剂、农药、火工、食品化工、日用化工、工业气体、化纤、其他等类别选择填写。

6、“编号”、“品名”按《危险货物品名表》（GB12268-1990）规范的编号和品名准确填写，勿用俗名、别名、商品名。

7、填写内容要实事求是，保证内容真实准确。

8、附件：

（1） 营业执照或工商部门预核准企业名称通知书；

（2） 工厂与周边安全防护距离的平面图。

（3） 主要工程技术人员职称或学历证书。







一、企业基本情况


企业名称
　
法定代表人
　


企业性质
　
成 立 时 间
　


行业类别
　
注册资本（万元）
　


现有职工
人，其中：技术人员 人 ；管理人员 人


占地面积（㎡）
　
建筑面积（㎡）
　


　

最终产品中

属危险化学

品的情况

　　
编 号
品 名
年产量（吨）
编 号
品 名
年产量（吨）


　　
　
　
　
　


中间产品中

属危险化学

品的情况
编 号
品 名
年产量（吨）
编 号
品 名
年产量（吨）

　
　

生产原料中

属危险化学

品的情况
编号
品名
年用量（吨）
编号
品名
年用量（吨）

　


需要说明的

其它情况






二、拟建项目情况



项 目 名 称
　
建设规模（吨/年）
　



建 设 地 址
　



工 艺 流 程：（化学反应式及方块图）




工艺技术来源：





三、主要生产设备（设施）情况


序号
名称
规格型号
台数
购置时间


　 　
　四、企业主要负责人及主要技术人员情况


姓名
性别
年龄
从事化工工作年限
职务（职称）
学历

　
　
　
　
承办处室

初审意见
负责人： 年 月 日（章）

市 经 委

审定意见
审定人： 年 月 日（章）

市政府审批

文件及日期
　

批准书

许可范围




　




批 准 书 号
渝危化生设 准第 号　

批准书颁发日期