关于印发辽阳市建筑领域农民工工资保证金收支管理办法的通知

上一篇: 宁波市非机动车管理条例
下一篇: 跨区域输电价格审核暂行规定

上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

　　《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
　　市长韩正
　　二○○三年八月一日

　　


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）

　　

　　第一条（立法目的）

　　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条（含义）

　　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

　　第三条（适用范围）

　　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

　　第四条（管理部门）

　　上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

　　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

　　第五条（企业的开办条件）

　　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；

　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

　　第六条（质量体系要求）

　　无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

　　第七条（企业质量管理规范）

　　无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。

　　第八条（洁净区域）

　　无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

　　第九条（原材料和部件）

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。

　　无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。

　　第十条（产品批号档案）

　　无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

　　产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

　　第十一条（包装）

　　无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

　　第十二条（标签）

　　在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

　　无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

　　第十三条（不合格产品的处置）

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

　　第十四条（质量跟踪制度）

　　无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

　　无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

　　无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。

　　无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。

　　第十五条（防止损害措施）

　　无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。

　　有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。

　　第十六条（年度核验）

　　市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

　　第十七条（生产环境的监督检测）

　　药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。

　　药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。

　　进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

　　第十八条（进货验收）

　　医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

　　医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

　　第十九条（储存保管的要求）

　　医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

　　第二十条（使用前的检查）

　　在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

　　第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）

　　医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

　　第二十二条（使用后的毁形和消毒）

　　对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。

　　医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。

　　第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

　　医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

　　第二十四条（禁止情形）

　　医疗机构不得有下列行为：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；

　　（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；

　　（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

　　第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；

　　（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；

　　（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；

　　（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。

　　无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；

　　（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

　　医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；

　　（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

　　医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十七条（实施日期）

　　本规定自2003年10月1日起实施。



海南省人民政府


海南经济特区土地监察规定
海南省政府


第一章 总 则
第一条 为了加强土地执法监督，制止土地违法行为，根据国家有关法律、法规，制定本规定。
第二条 在我省行政区域内使用土地的单位和个人必须遵守土地管理法律、法规，接受土地管理部门的监察。
第三条 各级人民政府应当加强对土地监察工作的领导，保障土地管理法律、法规的贯彻实施。
第四条 土地监察工作实行专业监察与群众监督相结合，处罚与教育相结合的原则。
第五条 处理土地违法案件，必须以事实为根据，以法律为准绳，做到事实清楚，证据确凿，定性准确，处理公正，程序合法。
第六条 处理土地违法案件，土地管理部门应与司法机关、行政监察机关协调和配合；涉及规划、城建、房管、农业、林业、水利等部门或军队的土地违法案件，应会同有关部门或军队进行查处。

第二章 土地监察部门及其职责
第七条 各级土地管理部门为土地监察部门，其职责是：
（一）监督检查土地管理法律、法规、规章的贯彻执行情况；
（二）监督检查本辖区土地的开发、利用、保护和权属变更的情况；
（三）监督检查各类建设用地审批的情况；
（四）监督检查土地使用权出让、转让、出租、抵押和土地使用权终止的情况；
（五）监督检查土地费用的收缴、管理、使用情况；
（六）受理对土地违法行为的控告、检举，调查处理土地违法案件；
（七）向违法行为人所在单位或其上级机关、行政监察机关提出行政处分建议；对依法应当追究刑事责任的人员，向司法机关提出追究刑事责任的建议。
第八条 土地管理部门履行监察职责，可采取下列措施：
（一）查处土地违法案件时，有权对有关单位和个人进行调查，询问当事人、有关知情人，收集与案件有关的材料，有权进行现场勘测；
（二）责令违法者停止土地违法行为。对拒不停止违法行为占地施工的，可查封其施工设备和建筑材料。
第九条 各级人民政府土地管理部门应根据工作需要设置土地监察机构，配备必要的办公设备和交通工具。
第十条 土地监察机构是同级人民政府土地管理部门的行政执法监督机构，受同级人民政府土地管理部门领导和上一级土地监察机构指导。
第十一条 土地监察人员应当熟悉土地法律、法规和有关政策，通晓业务，忠于职守，清正廉明，秉公执法。
第十二条 土地监察人员履行监察职责时，须佩戴标志，持有土地监察证件。
土地监察证件由国家土地管理局统一监制，县级以上人民政府核发。

第三章 土地违法案件的管辖、立案和处理
第十三条 土地违法案件是指违反土地管理法律、法规、规章，依法应追究法律责任的案件。
第十四条 省土地管理部门负责全省的土地监察工作，管辖本行政区域内的下列案件：
（一）跨市、县行政区域的土地违法案件；
（二）在本行政区域内有重大影响的土地违法案件；
（三）省人民政府和国家土地管理局交办的土地违法案件。
第十五条 市、县（区）土地管理部门负责本行政区域内的土地监察工作，管辖除由省土地管理部门管辖的其他土地违法案件。
第十六条 乡（镇）人民政府负责处理本行政区域内的居民非法占用土地的案件。
第十七条 上级土地管理部门有权处理下级土地管理部门管辖的土地违法案件，也可以把自己管辖的土地违法案件移交下级土地管理部门处理。
下级土地管理部门对其管辖的土地违法案件，认为案情重大需要上级土地管理部门管辖的，可以报请上级土地管理部门处理。
第十八条 受理案件应填写《土地违法案件立案呈批表》，经批准后立案。
案件受理条件：
（一）有明确的行为人；
（二）有违反土地管理法律、法规和规章的事实；
（三）依照土地管理法律、法规和规章应当追究法律责任的；
（四）本部门有管辖权的。
重大、复杂的案件，立案后应抄送上一级土地管理部门备案。
经审查不符合立案条件或不属于本单位管辖的，应书面通知案件提起人。
第十九条 土地违法案件立案后，应当及时确定承办人。承办人不得少于两人。重大、复杂的案件可组成办案小组。
案件承办人员和有关领导与本案有利害关系或与本案当事人有其他关系，可能影响公正查处案件的，应当回避。
承办人员的回避，由案件有关领导作出决定。案件有关领导的回避，由上一级土地管理部门或同级人民政府决定。
第二十条 土地管理部门应在立案后三日内通知行为人，行为人可在接到通知之日起五日内书面陈述意见。行为人未在法定期限内提出陈述意见的，不影响案件的调查和处理。
第二十一条 承办人办理土地违法案件，应在批准立案之日起三十日内办理完毕。因特殊情况不能按期办理完毕的，经有关主管领导批准，可以适当延长办案期限，但延长期限不得超过一个月。
第二十二条 经立案调查，认定不构成违法的，应予以撤销案件。撤销案件应报请有关领导批准，并书面通知行为人和案件提起人。
第二十三条 案件提起人认为未予立案或撤销案件错误的，可在接到通知之日起五日内，向上一级土地管理部门申请复查。上一级土地管理部门应在接到复查申请之日起三十日内做出复查决定，送达案件提起人和未予立案或作出撤销案件的土地管理部门。
第二十四条 经立案调查认定有违法行为的，土地管理部门应及时发出《责令停止土地违法行为通知书》，送达当事人。
第二十五条 案件调查审理结束后，承办人应提出《土地违法案件调查审理报告》，报土地管理部门审议结案，分别情况予以处理：
（一）土地违法行为，经查证属实，依法应当给予行政处罚的，由土地管理部门制作《土地违法案件行政处罚决定书》；
（二）认定侵犯土地所有权或者使用权的，制作《土地侵权行为处理决定书》。
决定书应送达当事人。
第二十六条 承办人在案件处理完毕后，应当填写《土地违法案件结案报告》，经主管领导批准结案，并将办案过程中形成的文书、图件、照片等编目装订，立卷归档。


重大、复杂的案件和上级交办的案件结束后，应当将下列文书报上一级土地管理部门备案：
（一）《土地违法案件行政处罚决定书》；
（二）《土地侵权行为处理决定书》；
（三）《土地违法案件结案报告》。
经复议机关复议和人民法院审理的案件，应附复议决定书副本和人民法院判决书副本。
第二十七条 对依法应当给予行政处分的人员，由土地管理部门向其所在单位或上级机关、行政监察机关提出行政处分建议。
所在单位或者上级机关、行政监察机关作出的行政处分决定，应抄送提出行政处分建议的土地管理部门。
第二十八条 土地管理部门在处理土地违法案件时，认为违法行为构成犯罪的，应将案件及时移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《土地违法案件行政处罚决定书》之日起十五日内向上一级土地管理部门申请复议。当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到《土地违法案件行政处罚决定书》之日
起十五日内，直接向人民法院起诉。在法定期限内既不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行的，由作出处罚决定的土地管理部门提出《土地违法案件行政处罚强制执行申请书》，连同案卷副本送交人民法院，申请强制执行。
第三十条 当事人对土地侵权行为的处理决定不服的，可以在接到《土地侵权行为处理决定书》之日起十五日内，向作出处理决定的上一级机关申请复议；当事人对复议不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。

第四章 奖 惩
第三十一条 符合下列条件之一的单位和个人，由人民政府或土地管理部门给予表彰、奖励：
（一）贯彻执行土地管理法律、法规成绩显著的；
（二）在开发、利用、保护土地方面成绩显著的；
（三）土地监察工作成绩突出的；
（四）检举、揭发和制止土地违法行为，成绩显著的。
第三十二条 土地监察人员在查处土地违法案件中，徇私舞弊，玩忽职守，滥用职权的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 拒绝、阻挠土地监察人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十四条 本规定由海南省土地管理局负责解释。
第三十五条 本规定自发布之日起施行。



1994年2月26日