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医疗器械注册产品标准编写规范

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 13:54:54  浏览:9094   来源:法律资料网
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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一起私贷公用借款合同纠纷案件的代理词
(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)

审判长、审判员:
我们接受原告XX农村信用合作社的委托,担任其诉讼代理人参与本案诉讼,开庭前我们认真查阅了本案的证据材料和法律依据,通过法庭调查对本案事实有了清楚了解。现依据事实和法律,发表如下代理意见:
一、本案原被告之间的借款关系事实清楚、证据充分。
本案中,被告王XX与原告形成了合法有效的借款关系,由借款申请书、保证担保借款合同、借款借据、贷款明细帐等证据予以印证,上述证据资料由被告王XX的印章及签字,一审、二审及本次庭审过程中,被告对上述证据的真实性均予以认可。上述证据可以形成有效的证据链条,能够证明原被告之间形成有效的借款关系,且被告未能按合同约定全面履行还本付息义务。对此原被告均无异议的事实,人民法院应当予以认定。
二、被告的行为不能构成职务行为,被告与其原单位之间的借款关系与原告无关,被告应当向原告承担还本付息的责任,并承担本案诉讼费用。
1、被告提供的证据并不能确认其法定代表人身份。企业的法定代表人应当有主管机关的任命文件或工商行政管理机关颁发的《企业法定代表人身份证明书》,而本案中被告未能提供上述资料。其提供的石龙区法院调取得资料不能作为证据使用,该证据超过民事诉讼证据的举证期限,其调查主体不合法,未能证实被告王胜甫的任职期限,且未能提供该资料的原件,依法不能作为证据使用。原告提供的被告认可的借款申请书以及借款合同上,XX县XX福利焦化厂的法定代表人为被告提供的证人,而不是被告!
2、即使被告的法定代表人身份得以确认,其行为也不能构成职务行为。根据民法通则的规定,企业法人对企业的法定代表人及工作人员以其名义从事的民事活动承担民事责任。本案中,被告王XX以个人名义书写借款申请书,且借款合同、借款借据等资料上均以个人名义签字盖章,属于以个人名义借款,从证据资料我们无从看出被告借款时是以XX县XX福利焦化厂的名义进行的。如果是以XX县XX福利焦化厂的名义进行的,那么原告允许该厂同时在担保人处盖章将成为笑话!
被告王XX的借款申请书明确指出申请借款用于本人开办的煤矿,而不是像被告所讲的用于其所在的XX县XX福利焦化厂,被告提供的证据资料只是部分发票与白条的混合体,跨度从1995年直到1999年,明显不符合财务会计年度(每年1月1日至12月31日)的规定,我们无从认定其真实性。被告提供的证人属于原所在单位的下属,两人之间存在利害关系,其证言不足采信!
即使款项借出后真的用于XX县XX福利焦化厂,也与原告无关,这只能证实被告违反借款合同约定擅自改变借款用途,应当按挤占挪用利率承担违约责任。对借款人款项借出后的用途,原告无权过问、无法控制,也不应对此承担任何民事责任!被告的这一行为,在被告与焦化厂之间形成了借款关系,在这一借款关系中,原告不是当事人,不享有权利也不应承担义务!举一个不恰当的例子,假如某借款人在款项借出后用于嫖娼,那么按照被告的逻辑,信用社是不是要向妓女去追要款项?向原告承担还本付息义务的只能是被告王胜甫,而不可能是其他单位或者个人!
三、被告辩称的利息计入本金重复计算根本就不存在,息转本本身也不违反法律规定,被告不存在法定的免责理由
被告辩称其中两笔借款5300元和13180元为另一借款50000元孳生的利息,从50000元借据记载来看,其数字并不吻合。两笔借款均书写有借款申请书,并有借款合同和借款借据为凭,完完全全是独立的借款法律关系!本案中,被告并没有提供充分的证据证明存在利息计入本金重复计算现象!
借贷合同与借款合同是不同的合同,借贷合同中双方当事人分别为出借人和借用人,借款合同中双方当事人为贷款人和借款人,其区别就在于借款合同的出借方为金融机构,借贷合同的出借方为一般公民和法人。这从最高法院司法解释和合同的规定中即可看出。被告提出应适用最高法院关于借贷纠纷案件的司法解释,属于对司法解释的误解。
诚然,《贷款通则(试行)》中曾经禁止金融机构以贷收息,但1996年新修订的《贷款通则》已经删除了这一规定。1996年以后,在我们国家的法律、行政法规和金融规章中,再也找不到以贷收息违法的规定。民事法律行为中,法律未禁止的即不违法。
再者,中国人民银行颁布的《人民币利率管理规定》中已明确允许金融机构对短期和中长期贷款计收复利,即允许把利息计入本金重复计算!
本案中,原告不存在利息计入本金重复计算的行为,即使存在这一行为,也不违反我国法律、行政法规和金融规章的规定,被告不能以此作为免责的抗辩理由!
综上所述,原被告之间形成了合法有效的借款合同关系,被告应当依照法律规定和合同约定全面履行还本付息义务,并承担本案的诉讼费用!
以上代理意见,请合议庭在合议时予以充分考虑!



文山州人民政府关于印发文山州州属企业国有资产处置审批制度的通知

云南省文山壮族苗族自治州人民政府


文山州人民政府关于印发文山州州属企业国有资产处置审批制度的通知

文政发〔2009〕49号


各县人民政府,州直各委、办、局:
现将《文山州州属企业国有资产处置审批制度》印发给你们,请遵照执行。



二OO九年五月一日



文山州州属企业国有资产处置审批制度

第一条 为进一步规范州属企业国有资产处置行为,明确处置权限和审批程序,根据国务院《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院第378号令)等法规,结合我州实际,制定本制度。
第二条 本制度所称州属企业是指州人民政府出资并授权州国有资产监督管理委员会履行出资人职责的国有及国有控股、国有参股企业。
第三条 州属企业国有产权无偿划转、有偿转让,国有资产折价入股,利润上缴等国有资产处置行为,适用本制度;其他国有资产处置行为,仍按照相关规定办理。
第四条 企业国有资产处置遵循公开、公平、公正和依法维护各方合法权益的原则。
第五条 州人民政府或州人民政府授权州国资委依法履行出资人职责,对州属企业国有资产处置行为进行审批。企业国有资产处置中涉及债权的,其处置方案应征求债权人意见。
第六条 建立处置协调机制。由文山州加强国有资产监督管理和国企改革工作领导小组负责对重大国有资产处置事项进行研究、协商,提出处置的意见和建议。州国资委负责国有资产处置的方案预审和咨询论证,提高决策的科学性和民主性。
第七条 国有产权无偿划转
(一)将州属企业国有产权整体无偿划转或者将州属企业重要子企业国有产权无偿划转给另一州属企业的,由州国资委报州人民政府批准。
(二)州属企业内部国有产权无偿划转的,由州属企业决定并报州国资委备案。
州属企业重要子企业(下同)是指:所控股的上市公司;净资产总额超过母公司净资产总额10%以上的全资或控股子企业;净资产总额虽不足母公司净资产总额的10%,但掌握企业重要生产要素和资源,从事主营业务的核心全资或控股子企业;州人民政府或州国资委认定的其他重要子企业等。
第八条 国有产权有偿转让
(一)有偿转让州属企业国有产权的,由州国资委报州人民政府批准。涉及上市公司国有股份转让的,由州国资委报州人民政府批准后,按上市公司国有股权转让的相关规定向省有关部门报批。
(二)有偿转让州属企业子企业(控股上市公司除外)国有产权的,由州国资委报州人民政府批准。
(三)国有产权有偿转让涉及企业职工合法权益的,应当听取企业职工代表大会或者职工大会的意见,职工安置等事项应当经职工代表大会或者职工大会讨论通过。
(四)国有产权有偿转让应当在清产核资、财务审计和资产评估的基础上确定底价,并采取拍卖、招投标、协议转让以及国家法律、法规规定的其他方式进行。
(五)除经批准的协议转让外,有偿转让企业国有产权的,应当通过州人民政府指定的产权交易机构公开披露有关国有产权转让信息,广泛征集受让方,公开交易。当交易价格低于资产评估结果的90%时,应当暂停交易,并报州国资委按照权限处理。
(六)有偿转让州属企业国有产权取得的净收益,全额解缴州级财政。
国有产权转让属协议转让的,应当经州人民政府批准;不属协议转让的,应当经州人民政府指定的产权交易机构鉴证。属违规转让的,工商、国土资源等部门不得办理相关产权变更手续。
第九条 国有资产折价入股:
(一)州属国有独资企业、国有独资公司以存量国有资产折价入股进行股份制改造的,由州国资委报州人民政府批准。
(二)国有资产折价入股应当在清产核资、财务审计和资产评估的基础上进行。
第十条 利润上缴:
州属国有独资企业、国有独资公司利润及州属国有控股企业可供投资者分配利润上缴的比例,按《文山州人民政府转发国务院关于试行国有资本经营预算意见的通知》(文政发〔2008〕55号)执行。
第十一条 国有产权有偿转让、国有资产折价入股等有资产处置行为中涉及资产损失的,由州国资委审核后报州人民政府批准。
第十二条 州国资、财政、审计、监察等部门应当建立联动机制,按各自的职责权限对州属国有资产处置情况进行监督;纠正资产处置中的不规范行为;州属企业应建立健全厂务公开、公示和职代会等制度,发挥职工对国有资产处置的监督作用。
第十三条 本制度规定以外的其他企业国有资产的处置审批,仍按照相关规定执行。
第十四条 本制度自2009年7月1日起施行。




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